Исследование биоэквивалентности таблеток ламотриджина 200 мг натощак

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 лет включительно
2. Проинформирован о характере исследования и получил письменное информированное согласие
3. Иметь массу тела в пределах 15% от соответствующего диапазона, определенного в таблицах Metropolitan Life Company 1983 года, и весить не менее 100 фунтов.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к ламотриджину (Lamictal®) или аналогичным соединениям.
2. Любое клиническое состояние в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
3. Недавняя история психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма
4. Донорство более 500 мл крови за последние 4 недели до начала исследования затрудняет сдачу крови.
5. Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования.
6. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме оральных контрацептивов, в течение 7 дней до начала исследования или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 3 дней после начала исследования. Этот запрет не распространяется на витамины или растительные препараты, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям по решению лечащего врача.
7. Употребление табака (> 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до начала исследования.
8. Если женщина, субъекты кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность перед каждым из двух периодов лечения. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы или контрацепция, которые могут использоваться субъектом и/или ее партнером: оральные контрацептивы, инъекции прогестина или имплантаты, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация партнера (партнеров) или воздержание. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать их постоянно в течение как минимум трех месяцев до начала приема исследуемого препарата.