Étude de bioéquivalence pour les comprimés de lamotrigine 200 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés d'au moins 18 ans inclus
2. Informé de la nature de l'étude et donné son consentement éclairé écrit
3. Avoir un poids corporel inférieur à 15 % de la plage appropriée telle que définie dans les tableaux de la Metropolitan Life Company de 1983 et pesant au moins 100 lb.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à la lamotrigine (Lamictal®) ou à des composés similaires
2. Toute histoire d'un état clinique qui pourrait affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
3. Antécédents récents de maladie mentale, toxicomanie, toxicomanie ou alcoolisme
4. Don de plus de 500 ml de sang au cours des 4 dernières semaines précédant le dosage de l'étude en cas de difficulté à donner du sang.
5. A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dosage de l'étude.
6. Prend actuellement des médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 7 jours précédant le dosage de l'étude ou des médicaments en vente libre dans les 3 jours suivant le dosage de l'étude. Cette interdiction n'inclut pas les vitamines ou les préparations à base de plantes prises comme suppléments nutritionnels pour des indications non thérapeutiques jugées par le médecin traitant.
7. Tabagisme (> 5 cigarettes par jour) au cours des 3 mois précédant le dosage de l'étude.
8. S'il s'agit d'une femme, le sujet allaite ou a un test de grossesse positif au dépistage et avant chacune des deux périodes de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes ou la contraception médicalement acceptables qui peuvent être utilisées par le sujet et/ou son partenaire sont ; contraceptifs oraux, injection de progestatif ou implants, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, DIU, suppositoire spermicide vaginal, stérilisation chirurgicale de leur(s) partenaire(s) ou abstinence. Les femmes prenant des contraceptifs oraux doivent les avoir pris régulièrement pendant au moins trois mois avant de recevoir le médicament à l'étude.