Bioekvivalensstudie för Lamotrigintabletter 200 mg under fasta

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor minst 18 år inklusive
2. Informerad om studiens karaktär och gett skriftligt informerat samtycke
3. Ha en kroppsvikt inom 15 % av det lämpliga intervallet enligt definitionen i 1983 Metropolitan Life Companys tabeller och väger minst 100 lbs.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot Lamotrigin (Lamictal®) eller liknande föreningar
2. Varje historia av ett kliniskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring
3. Senare historia av psykisk sjukdom, drogtillskott, drogmissbruk eller alkoholism
4. Donation av mer än 500 ml blod under de senaste 4 veckorna före studiedosering av svårigheter att donera blod.
5. Fick ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiedoseringen.
6. Tar för närvarande alla receptbelagda läkemedel, förutom orala preventivmedel, inom 7 dagar före studiedosering eller receptfria läkemedel inom 3 dagar efter studiedosering. Detta förbud omfattar inte vitaminer eller växtbaserade preparat som tas som näringstillskott för icke-terapeutiska indikationer enligt bedömning av den behandlande läkaren.
7. Tobaksanvändning (>5 cigaretter per dag) under de 3 månaderna före studiedoseringen.
8. Om hon är kvinna, är försökspersonerna ammande eller har ett positivt graviditetstestscreening och före var och en av de två behandlingsperioderna. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinsk godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och under en vecka efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla metoder eller preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hennes partner är; orala preventivmedel, progestininjektion eller implantat, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, spiral, vaginalt spermiedödande suppositorium, kirurgisk sterilisering av sin partner eller avhållsamhet. Kvinnor som tar p-piller måste ha tagit dem konsekvent i minst tre månader innan de får studiemedicin.