健康なボランティアにおける 2 つのリラグルチド製剤の生物学的同等性
2015年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
リラグルチドのフェーズ 3a 製剤 (製剤 4) と計画されたフェーズ 3b 製剤 (最終製剤 4) との間の生物学的同等性を調査する健康な被験者における無作為化、二重盲検、単一施設、2 期間、クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、リラグルチドの第 3a 相製剤（製剤 4）と第 3b 相試験で計画されているリラグルチド製剤（最終製剤 4）の生物学的同等性を試験することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、12誘導心電図（心電図）を含む身体検査、バイタルサイン、血液および尿の検査評価に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好です
- BMI (体格指数) 18.0-27.0 kg/m^2、両方を含む
除外基準:
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、心血管、肺、胃腸、代謝、内分泌、血液、神経、精神疾患、または治験の目的を妨げる可能性のあるその他の主要な障害の病歴、治験責任医師が判断した場合
- 腎機能障害
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な心電図
- 活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない
- アルコール依存症または薬物乱用の履歴、またはアルコールまたは薬物スクリーニングで陽性の結果が得られた
- 1 日 5 本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量の喫煙
- -メチルキサンチンを含む（テオフィリン、カフェインまたはテオブロミン）飲料および食品（コーヒー、紅茶、レッドブルなどの清涼飲料、コーラ、チョコレート）の習慣的な過剰摂取 治験責任医師の判断による
- -治験責任医師が判断した通常の食事から逸脱した食事の過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方4
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リラグルチド 0.72 mg の 2 回の単回投与を、ウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの異なる投与機会に皮下投与します。
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実験的：最終製剤 4
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リラグルチド 0.72 mg の 2 回の単回投与を、ウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの異なる投与機会に皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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曲線下面積 (0-t)
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Cmax、最大濃度
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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終末消失速度定数
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最大到達時間 (tmax)
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曲線下面積 (0～無限大)
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相対的バイオアベイラビリティ
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末端消失半減期 (t½)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。