Bioäquivalenz von zwei Liraglutid-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen
12. Januar 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische, zweiphasige Crossover-Studie mit gesunden Probanden zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen der Phase-3a-Formulierung von Liraglutid (Formulierung 4) und der geplanten Phase-3b-Formulierung (endgültige Formulierung 4)
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Phase-3a-Formulierung von Liraglutid (Formulierung 4) und die für Phase-3b-Studien geplante Liraglutid-Formulierung (endgültige Formulierung 4) auf Bioäquivalenz zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lund, Schweden, 221 85
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), Vitalfunktionen sowie Blut- und Urinlaboruntersuchungen
- BMI (Body-Mass-Index) von 18,0-27,0 kg/m^2, beide inklusive
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können, wie vom Ermittler beurteilt
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Jedes klinisch signifikante abnormale EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C
- Positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukt(e) oder verwandte Produkte
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse bei Alkohol- oder Drogentests
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent für andere Tabakprodukte
- Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von Methylxanthin-haltigen (Theophyllin, Koffein oder Theobromin) Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Red Bull, Cola, Schokolade), wie vom Ermittler beurteilt
- Übermäßiger Verzehr einer Diät, die von einer normalen Diät abweicht, wie vom Ermittler beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Formulierung 4
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Zwei Einzeldosen von 0,72 mg Liraglutid, subkutan verabreicht bei zwei verschiedenen Einnahmezeitpunkten, die durch eine Auswaschphase getrennt sind
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EXPERIMENTAL: Endformulierung 4
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Zwei Einzeldosen von 0,72 mg Liraglutid, subkutan verabreicht bei zwei verschiedenen Einnahmezeitpunkten, die durch eine Auswaschphase getrennt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Fläche unter der Kurve (0-t)
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Cmax, maximale Konzentration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Konstante der terminalen Eliminationsrate
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Zeit bis zum Erreichen des Maximums (tmax)
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Fläche unter der Kurve (0-unendlich)
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Relative Bioverfügbarkeit
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-1692
- 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)
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