Bioequivalenza di due formulazioni di liraglutide in volontari sani
12 gennaio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, a due periodi, cross-over in soggetti sani che indaga la bioequivalenza tra la formulazione di fase 3a di liraglutide (formulazione 4) e la formulazione pianificata di fase 3b (formulazione finale 4)
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è testare la bioequivalenza della formulazione di fase 3a di liraglutide (formulazione 4) e della formulazione di liraglutide prevista per gli studi di fase 3b (formulazione finale 4).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo compreso l'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), dei segni vitali e delle valutazioni di laboratorio del sangue e delle vie urinarie
- BMI (indice di massa corporea) di 18,0-27,0 kg/m^2, entrambi inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa renale, epatica, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, metabolica, endocrina, ematologica, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti che possono interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Funzionalità renale compromessa
- Qualsiasi ECG anormale clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore
- Epatite attiva B e/o epatite attiva C
- Anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
- Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive
- Storia di alcolismo o abuso di droghe, o risultati positivi in screening di alcol o droghe
- Fumare più di 5 sigarette al giorno o l'equivalente per altri prodotti del tabacco
- Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (teofillina, caffeina o teobromina) (caffè, tè, bevande analcoliche come red bull, cola, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Consumo eccessivo di una dieta che si discosta da una dieta normale secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formulazione 4
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Due dosi singole di 0,72 mg di liraglutide somministrate per via sottocutanea in due diverse occasioni di somministrazione separate da un periodo di wash-out
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SPERIMENTALE: Formulazione finale 4
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Due dosi singole di 0,72 mg di liraglutide somministrate per via sottocutanea in due diverse occasioni di somministrazione separate da un periodo di wash-out
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Area sotto la curva (0-t)
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Cmax, massima concentrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Costante di velocità di eliminazione terminale
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Tempo per raggiungere il massimo (tmax)
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Area sotto la curva (0-infinito)
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Biodisponibilità relativa
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Emivita di eliminazione terminale (t½)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1692
- 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)
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