Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to Liraglutid-formuleringer hos raske frivillige

12. januar 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, to-perioders, krydsningsforsøg i raske forsøgspersoner, der undersøger bioækvivalensen mellem fase 3a-formuleringen af ​​Liraglutid (formulering 4) og den planlagte fase 3b-formulering (endelig formulering 4)

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at teste for bioækvivalens af fase 3a-formuleringen af ​​liraglutid (formulering 4) og den liraglutid-formulering, der er planlagt til fase 3b-forsøg (endelig formulering 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger
  • BMI (Body Mass Index) på 18,0-27,0 kg/m^2, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, der kan interferere med forsøgets formål, som vurderet af investigator
  • Nedsat nyrefunktion
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt EKG, som vurderet af investigator
  • Aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C
  • Positive antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug, eller positive resultater i alkohol- eller stofscreeninger
  • Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende for andre tobaksvarer
  • Sædvanligt overdreven indtagelse af methylxanthinholdige (theophyllin, koffein eller theobromin) drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom red bull, cola, chokolade) som vurderet af investigator
  • Overdreven indtagelse af en diæt, der afviger fra en normal diæt som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Formulering 4
Medicin: liraglutid
To enkeltdoser på 0,72 mg liraglutid indgivet subkutant ved to forskellige doseringsbegivenheder adskilt af en udvaskningsperiode
EKSPERIMENTEL: Endelig formulering 4
Medicin: liraglutid
To enkeltdoser på 0,72 mg liraglutid indgivet subkutant ved to forskellige doseringsbegivenheder adskilt af en udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under kurven (0-t)
Cmax, maksimal koncentration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Terminal eliminationshastighedskonstant
Tid til at nå maksimum (tmax)
Område under kurven (0-uendeligt)
Relativ biotilgængelighed
Terminal eliminering halveringstid (t½)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1692
  • 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner