Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou formulací liraglutidu u zdravých dobrovolníků

12. ledna 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, dvoudobá, zkřížená studie u zdravých subjektů zkoumající bioekvivalenci mezi formulací liraglutidu fáze 3a (formulace 4) a plánovanou formulací fáze 3b (konečná formulace 4)

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je otestovat bioekvivalenci formulace fáze 3a liraglutidu (formulace 4) a formulace liraglutidu plánované pro studie fáze 3b (konečná formulace 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně 12svodového EKG (elektrokardiogramu), vitálních funkcí a laboratorních vyšetření krve a moči
  • BMI (Body Mass Index) 18,0-27,0 kg/m^2, obojí včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo jiných závažných poruch, které mohou narušovat cíle studie, jak posoudil zkoušející
  • Porucha funkce ledvin
  • Jakékoli klinicky významné abnormální EKG podle posouzení zkoušejícího
  • Aktivní hepatitida B a/nebo aktivní hepatitida C
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze nebo pozitivní výsledky při screeningu alkoholu nebo drog
  • Kouření více než 5 cigaret denně nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků
  • Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (teofylin, kofein nebo theobromin) (káva, čaj, nealkoholické nápoje, jako je redbull, cola, čokoláda) podle posouzení vyšetřovatele
  • Nadměrná konzumace stravy odchylující se od normální stravy podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace 4
Lék: liraglutid
Dvě jednotlivé dávky 0,72 mg liraglutidu podané subkutánně při dvou různých dávkovacích příležitostech oddělených vymývací periodou
EXPERIMENTÁLNÍ: Konečná formulace 4
Lék: liraglutid
Dvě jednotlivé dávky 0,72 mg liraglutidu podané subkutánně při dvou různých dávkovacích příležitostech oddělených vymývací periodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou (0-t)
Cmax, maximální koncentrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Konstanta rychlosti eliminace
Čas k dosažení maxima (tmax)
Oblast pod křivkou (0-nekonečno)
Relativní biologická dostupnost
Terminální eliminační poločas (t½)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1692
  • 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit