Kahden liraglutidiformulaation bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kaksijaksoinen, ristikkäinen koe terveillä koehenkilöillä, jossa tutkitaan bioekvivalenssia liraglutidin faasin 3a formulaation (formulaatio 4) ja suunnitellun faasin 3b formulaation (lopullinen formulaatio 4) välillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata liraglutidin faasin 3a formulaation (formulaatio 4) ja vaiheen 3b kokeisiin suunnitellun liraglutidiformulaation (lopullinen formulaatio 4) bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratorioarvioiden perusteella
- BMI (Body Mass Index) 18,0-27,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, tutkijan arvioiden mukaan
- Aktiivinen hepatiitti B ja/tai aktiivinen hepatiitti C
- Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Jos olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai positiiviset tulokset alkoholi- tai huumenäytöissä
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita
- Metyyliksantiinia sisältävien (teofylliini, kofeiini tai teobromiini) juomien ja elintarvikkeiden (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten red bull, cola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus tutkijan arvioiden mukaan
- Normaalista ruokavaliosta poikkeavan ruokavalion liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio 4
|
Kaksi kerta-annosta 0,72 mg liraglutidia annettuna ihonalaisesti kahdella eri annostelukerralla, joita erottaa poistumisjakso
|
|
KOKEELLISTA: Lopullinen muotoilu 4
|
Kaksi kerta-annosta 0,72 mg liraglutidia annettuna ihonalaisesti kahdella eri annostelukerralla, joita erottaa poistumisjakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-t)
|
|
Cmax, maksimipitoisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
|
Aika maksimi saavuttamiseen (tmax)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-ääretön)
|
|
Suhteellinen hyötyosuus
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1692
- 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .