건강한 지원자에서 2가지 Liraglutide 제제의 생물학적 동등성
2015년 1월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Liraglutide의 3a상 제형(제형 4)과 계획된 3b상 제형(최종 제형 4) 사이의 생물학적 동등성을 조사하는 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2기간, 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 리라글루타이드의 3a상 제형(제형 4)과 3b상 시험을 위해 계획된 리라글루타이드 제형(최종 제형 4)의 생물학적 동등성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 12-리드 ECG(심전도)를 포함한 신체 검사, 활력 징후 및 혈액 및 비뇨 검사실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 일반 건강
- 18.0-27.0의 BMI(체질량 지수) kg/m^2, 둘 다 포함
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 신장, 간, 심혈관, 폐, 위장, 대사, 내분비, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 임상시험 목적을 방해할 수 있는 기타 주요 장애의 병력
- 신장 기능 장애
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 알코올 중독 또는 약물 남용 이력, 또는 알코올 또는 약물 검사에서 양성 결과
- 하루에 5개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품의 경우 이에 준하는 흡연
- 조사관이 판단한 메틸크산틴 함유(테오필린, 카페인 또는 테오브로민) 음료 및 식품(커피, 차, 레드불, 콜라, 초콜릿과 같은 청량음료)의 습관성 과소비
- 수사관이 판단한 정상적인 식단에서 벗어난 식단의 과도한 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제형 4
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0.72mg 리라글루타이드 2회 단회 피하 투여
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실험적: 최종 제형 4
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0.72mg 리라글루타이드 2회 단회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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곡선 아래 면적(0-t)
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Cmax, 최대 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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제거 속도 상수
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최대 도달 시간(tmax)
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곡선 아래 영역(0-무한대)
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상대적 생체이용률
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말단 제거 반감기(t½)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2211-1692
- 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)
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