Bioequivalencia de dos formulaciones de liraglutida en voluntarios sanos
12 de enero de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de dos períodos, cruzado en sujetos sanos que investiga la bioequivalencia entre la formulación de fase 3a de liraglutida (formulación 4) y la formulación de fase 3b planificada (formulación final 4)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es probar la bioequivalencia de la formulación de liraglutida de fase 3a (formulación 4) y la formulación de liraglutida prevista para los ensayos de fase 3b (formulación final 4).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico que incluye ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
- IMC (Índice de Masa Corporal) de 18.0-27.0 kg/m^2, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endocrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos que puedan interferir con los objetivos del ensayo, a juicio del investigador.
- Insuficiencia renal
- Cualquier ECG anormal clínicamente significativo, a juicio del investigador
- Hepatitis B activa y/o hepatitis C activa
- Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Embarazada, en periodo de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas, o resultados positivos en pruebas de detección de alcohol o drogas
- Fumar más de 5 cigarrillos por día, o el equivalente para otros productos de tabaco
- Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (teofilina, cafeína o teobromina) (café, té, refrescos como red bull, cola, chocolate) a juicio del investigador
- Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal según lo juzgado por el Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Formulación 4
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Dos dosis únicas de 0,72 mg de liraglutida administradas por vía subcutánea en dos ocasiones de dosificación diferentes separadas por un período de lavado
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EXPERIMENTAL: Formulación final 4
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Dos dosis únicas de 0,72 mg de liraglutida administradas por vía subcutánea en dos ocasiones de dosificación diferentes separadas por un período de lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Área bajo la curva (0-t)
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Cmax, concentración máxima
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Constante de tasa de eliminación terminal
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Tiempo para alcanzar el máximo (tmax)
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Área bajo la curva (0-infinito)
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Biodisponibilidad relativa
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Vida media de eliminación terminal (t½)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1692
- 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)
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