Bioequivalência de duas formulações de liraglutida em voluntários saudáveis
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, de dois períodos, cruzado em indivíduos saudáveis, investigando a bioequivalência entre a formulação de fase 3a de liraglutida (formulação 4) e a formulação planejada de fase 3b (formulação final 4)
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio é testar a bioequivalência da formulação de fase 3a de liraglutida (formulação 4) e a formulação de liraglutida planejada para ensaios de fase 3b (formulação final 4).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina
- IMC (Índice de Massa Corporal) de 18,0-27,0 kg/m^2, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endócrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças graves clinicamente significativas que possam interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
- Função renal prejudicada
- Qualquer ECG anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
- Hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa
- Anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Grávida, lactante ou com intenção de engravidar ou sem uso de métodos contraceptivos adequados
- História de alcoolismo ou abuso de drogas, ou resultados positivos em testes de álcool ou drogas
- Fumar mais de 5 cigarros por dia, ou o equivalente para outros produtos do tabaco
- Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (teofilina, cafeína ou teobromina) (café, chá, refrigerantes como red bull, cola, chocolate) conforme julgado pelo Investigador
- Consumo excessivo de uma dieta diferente de uma dieta normal, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Formulação 4
|
Duas doses únicas de 0,72 mg de liraglutida administradas por via subcutânea em duas ocasiões diferentes de dosagem separadas por um período de wash-out
|
|
EXPERIMENTAL: Formulação final 4
|
Duas doses únicas de 0,72 mg de liraglutida administradas por via subcutânea em duas ocasiões diferentes de dosagem separadas por um período de wash-out
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Área sob a curva (0-t)
|
|
Cmax, concentração máxima
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal
|
|
Tempo para atingir o máximo (tmax)
|
|
Área sob a curva (0-infinito)
|
|
Biodisponibilidade relativa
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (t½)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1692
- 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .