Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów liraglutydu u zdrowych ochotników

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób, oceniające biorównoważność między preparatem liraglutydu fazy 3a (preparat 4) a planowanym preparatem fazy 3b (preparat końcowy 4)

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności preparatu liraglutydu fazy 3a (preparat 4) i preparatu liraglutydu zaplanowanego do badań fazy 3b (preparat końcowy 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 18,0-27,0 kg/m^2, łącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób nerek, wątroby, układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, w ocenie badacza
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem alkoholu lub narkotyków
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub równowartość innych wyrobów tytoniowych
  • Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (teofilinę, kofeinę lub teobrominę) (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak red bull, cola, czekolada) w ocenie Badacza
  • Nadmierne spożycie diety odbiegającej od normalnej diety w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formuła 4
Lek: liraglutyd
Dwie pojedyncze dawki 0,72 mg liraglutydu podane podskórnie przy dwóch różnych okazjach rozdzielonych okresem wypłukiwania
EKSPERYMENTALNY: Ostateczna formuła 4
Lek: liraglutyd
Dwie pojedyncze dawki 0,72 mg liraglutydu podane podskórnie przy dwóch różnych okazjach rozdzielonych okresem wypłukiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Powierzchnia pod krzywą (0-t)
Cmax, maksymalne stężenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Stała szybkości eliminacji terminali
Czas do osiągnięcia maksimum (tmax)
Pole pod krzywą (0-nieskończoność)
Względna biodostępność
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1692
  • 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj