Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av två liraglutidformuleringar hos friska frivilliga

12 januari 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, tvåperiods, korsningsstudie på friska försökspersoner som undersöker bioekvivalensen mellan fas 3a-formuleringen av Liraglutid (formulering 4) och den planerade fas 3b-formuleringen (slutlig formulering 4)

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna prövning är att testa för bioekvivalens av fas 3a-formuleringen av liraglutid (formulering 4) och liraglutidformuleringen som planeras för fas 3b-studier (slutlig formulering 4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar
  • BMI (Body Mass Index) på 18,0-27,0 kg/m^2, båda inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, metabola, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra allvarliga störningar som kan störa målen för prövningen, enligt bedömningen av utredaren
  • Nedsatt njurfunktion
  • Varje kliniskt signifikant onormalt EKG, enligt bedömningen av utredaren
  • Aktiv hepatit B och/eller aktiv hepatit C
  • Positiva antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Gravid, ammar eller avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel
  • Historik av alkoholism eller drogmissbruk, eller positiva resultat i alkohol- eller drogundersökningar
  • Rökning av mer än 5 cigaretter per dag, eller motsvarande för andra tobaksprodukter
  • Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande (teofyllin, koffein eller teobromin) drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som red bull, cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren
  • Överdriven konsumtion av en diet som avviker från en normal diet enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Formulering 4
Läkemedel: liraglutid
Två enstaka doser på 0,72 mg liraglutid administrerade subkutant vid två olika doseringstillfällen åtskilda av en tvättningsperiod
EXPERIMENTELL: Slutlig formulering 4
Läkemedel: liraglutid
Två enstaka doser på 0,72 mg liraglutid administrerade subkutant vid två olika doseringstillfällen åtskilda av en tvättningsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under kurvan (0-t)
Cmax, maximal koncentration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Terminalelimineringshastighetskonstant
Tid att nå maximum (tmax)
Area under kurvan (0-oändlighet)
Relativ biotillgänglighet
Halveringstid för terminal eliminering (t½)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-1692
  • 2006-004283-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera