心血管疾患の長期イベントの軽減に対する血液調節の効果S (HERACLES)
2012年7月4日 更新者：Antonio Santoro、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
心血管系の長期イベントの軽減に関するランダム化対照試験における血液コントロールの有効性S
Hemocontrol TM バイオフィードバック機能を一貫して使用すると、体液過剰による高血圧の低下と透析中低血圧エピソードの発生率の低下によって、長期的な心血管疾患の転帰が改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
396
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Antonio Santoro, Pf
- 電話番号：+39 051 63 62 430
- メール：antonio.santoro@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Elena Mancini, MD
- メール：elena.mancini@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Antonio Santoro, Pf
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副調査官：
- Elena Mancini, MD
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Calgary、カナダ
- まだ募集していません
- Health Regional hospital
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コンタクト：
- Jennifer Mac Rae, MD
- メール：jennifer.macrae@calgaryhealthregion.ca
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主任研究者：
- Jennifer Mac Rae, MD
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Paris、フランス、75970
- 積極的、募集していない
- Hôpital Tenon, APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上
- 動脈性高血圧：前月の透析セッションの少なくとも50％で透析前のSBP > 140 mmHgおよび/またはDBP > 90 mmHg、または利尿薬を含む少なくとも1種類の降圧薬の投与を受けている、血圧値は無視されている
- 週に 3 回の血液透析スケジュール
- 血液透析期間が6か月未満
- 自宅で血圧を測定できる（自分で、または介護者の助けを借りて）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性の腫瘍性疾患
- 精神疾患
- 妊娠
- 一本針治療
- 研究者の判断によると、プロトコールの指示に従うことも理解することもできない
- 血流量が200mL/分未満
- 募集時点で特別な腎代替療法の臨床適応が必要な患者、および/または次のいずれかの治療法による治療を受けている患者：HDFまたは類似の拡散対流療法、治療時間＞5時間、血中温度管理、Na/Naの分離UFプロファイリングUFR
- 余命が6か月未満の患者
- 今後6か月以内に移植の予定がある患者リスト
- 透析前のヘモグロビン値が 13.5 g/dl を超えている
- 導入期間中の主要な心血管イベントの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BVTによる透析
ヘモコントロールと呼ばれるBVTモニターバイオフィードバックを用いた透析
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バイオフィードバックを利用した血液量追跡システム
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介入なし：従来の透析
血液量追跡や同様の治療を行わない従来の透析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベント
時間枠：36ヶ月
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主な目的は、致死的心血管イベントと非致死的心血管イベントの発生率によって評価されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患の罹患率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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血圧管理
時間枠：36ヶ月
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血圧管理:
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36ヶ月
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生活の質と透析耐性をアンケートで評価します。
時間枠：36ヶ月
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KDQOL36 アンケートの質問
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36ヶ月
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乾燥重量管理
時間枠：36ヶ月
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現場で利用可能な場合はオプション: ベースラインおよび 12 か月ごとの心胸郭指数、BNP、または BIA によって推定される水分補給状態
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jennifer Mac Rae, MD、Calgary hospital, Canada
- スタディチェア：Hafedh Fessi, MD、APHP Tenon, Paris France
- スタディチェア：Juan Buades, MD、Majorca hospital, Spain
- スタディチェア：Helena Mancini, MD、AOSP, Bologna Italy
- スタディチェア：Antonio Santoro, Pf、AOSP, Bologna Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月4日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。