Efficacia di Hemocontrol sulla riduzione degli eventi cardiovascolari a lungo termine (HERACLES)
4 luglio 2012 aggiornato da: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efficacia di Hemocontrol in uno studio controllato randomizzato sulla riduzione degli eventi cardiovascolari a lungo termine
Si ipotizza che un uso consistente della funzione di biofeedback di Hemocontrol TM migliori l'outcome cardiovascolare a lungo termine, mediato da una ridotta ipertensione dovuta a sovraccarico di liquidi e da una ridotta incidenza di episodi ipotensivi intradialitici
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
396
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada
- Non ancora reclutamento
- Health Regional hospital
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Contatto:
- Jennifer Mac Rae, MD
- Email: jennifer.macrae@calgaryhealthregion.ca
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Investigatore principale:
- Jennifer Mac Rae, MD
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Paris, Francia, 75970
- Attivo, non reclutante
- Hôpital Tenon, APHP
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Contatto:
- Antonio Santoro, Pf
- Numero di telefono: +39 051 63 62 430
- Email: antonio.santoro@aosp.bo.it
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Contatto:
- Elena Mancini, MD
- Email: elena.mancini@aosp.bo.it
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Investigatore principale:
- Antonio Santoro, Pf
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Sub-investigatore:
- Elena Mancini, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 65 anni
- Ipertensione arteriosa: pre-dialisi PAS >140 mmHg e/o PAD >90 mmHg in almeno il 50% delle sessioni dialitiche del mese precedente o assunzione di almeno un farmaco farmacologico antipertensivo compresi i diuretici, valore della pressione arteriosa trascurato
- Su un programma di emodialisi tre volte alla settimana
- Tempo in emodialisi meno di 6 mesi
- In grado di misurare la pressione sanguigna a casa (da soli o con l'aiuto dell'assistente)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia neoplastica attiva
- Malattia mentale
- Gravidanza
- Trattamento con ago singolo
- Incapacità, secondo il giudizio dello sperimentatore, di seguire o comprendere le istruzioni del protocollo
- Flusso sanguigno inferiore a 200 ml/min
- Pazienti che al momento dell'arruolamento necessitano di indicazione clinica per speciali terapie sostitutive renali e/o in trattamento con una delle seguenti modalità: HDF o simili terapie diffusivo-convettive, tempo di trattamento >5h, controllo della temperatura sanguigna, profilo UF isolato di Na/ UFR
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Pazienti in lista per trapianto entro i prossimi 6 mesi
- Predialisi Livello di emoglobina superiore a 13,5 g/dl
- Storia di eventi cardiovascolari maggiori durante il periodo di rodaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dialisi con BVT
Dialisi utilizzando il biofeedback del monitor BVT chiamato Hemocontrol
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Sistema di tracciamento del volume sanguigno tramite biofeedback
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Nessun intervento: Dialisi convenzionale
Dialisi convenzionale senza monitoraggio del volume sanguigno o terapie simili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'obiettivo primario sarà valutato dal tasso di incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
|
|
36 mesi
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Controllo della pressione sanguigna:
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36 mesi
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Qualità della vita e tolleranza alla dialisi valutate con questionario.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Domande del questionario KDQOL36
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36 mesi
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Gestione del peso secco
Lasso di tempo: 36 mesi
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Facoltativo quando disponibile in sede: Stato di idratazione stimato dall'indice cardiotoracico o BNP o BIA al basale e ogni 12 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
- Cattedra di studio: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
- Cattedra di studio: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
- Cattedra di studio: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
- Cattedra di studio: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
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