Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Hemocontrol w zmniejszaniu długotrwałych zdarzeń sercowo-naczyniowych (HERACLES)

4 lipca 2012 zaktualizowane przez: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Skuteczność preparatu Hemocontrol w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym redukcji długoterminowych zdarzeń sercowo-naczyniowych

Wysunięto hipotezę, że konsekwentne stosowanie funkcji biofeedback Hemocontrol TM poprawia długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe, za pośrednictwem zmniejszenia nadciśnienia spowodowanego przeciążeniem płynami oraz zmniejszeniem częstości epizodów hipotensji śróddializacyjnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

396

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75970
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Tenon, APHP
  • Kanada
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Santoro, Pf
        • Pod-śledczy:
          • Elena Mancini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 65 lat
  2. Nadciśnienie tętnicze: SBP przed dializą >140 mmHg i/lub DBP >90 mmHg u co najmniej 50% w ciągu poprzednich sesji dializacyjnych lub otrzymywanie co najmniej jednego hipotensyjnego leku farmakologicznego, w tym leków moczopędnych, pominięcie wartości ciśnienia tętniczego
  3. Zgodnie z harmonogramem hemodializy trzy razy w tygodniu
  4. Czas hemodializy krótszy niż 6 miesięcy
  5. Możliwość pomiaru ciśnienia krwi w domu (samodzielnie lub z pomocą opiekuna)
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba nowotworowa
  2. Choroba umysłowa
  3. Ciąża
  4. Leczenie jedną igłą
  5. Niezdolność, według oceny badacza, do przestrzegania lub rozumienia instrukcji protokołu
  6. Szybkość przepływu krwi mniejsza niż 200 ml/min
  7. Pacjenci, którzy w momencie rekrutacji wymagają wskazania klinicznego do specjalnych terapii nerkozastępczych i/lub leczenia jedną z następujących metod: HDF lub podobne terapie dyfuzyjno-konwekcyjne, czas leczenia >5h, kontrola temperatury krwi, izolowane profilowanie UF Na/ UFR
  8. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  9. Pacjenci na liście do przeszczepu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  10. Stężenie hemoglobiny przed dializą większe niż 13,5 g/dl
  11. Historia głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie run-in

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dializa z BVT
Dializa za pomocą biofeedbacku monitora BVT o nazwie Hemocontrol
Urządzenie: Hemokontrola
System śledzenia objętości krwi wykorzystujący biofeedback
Brak interwencji: Konwencjonalna dializa
Konwencjonalna dializa bez śledzenia objętości krwi lub podobnych terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Główny cel zostanie oceniony na podstawie częstości występowania śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  • Liczba przyjęć do szpitala oceniana jako roczny wskaźnik hospitalizacji w związku z: Zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, Nowo rozpoznaną dławicą piersiową, Udarem mózgu niezakończonym zgonem, Zastoinową niewydolnością serca, Przemijającym napadem niedokrwiennym, Obrzękiem płuc
  • Długość pobytu podczas hospitalizacji;
  • Liczba dodatkowych dializ lub przedłużonych dializ z powodu przeciążenia płynami.
36 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Kontrola ciśnienia krwi:

  • Pomiar ciśnienia krwi przed dializą
  • Domowa samoocena ciśnienia krwi
  • Zmiany w terapii hipotensyjnej
  • Odsetek pacjentów osiągających odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi
  • Ostre niedociśnienie śróddializacyjne:
36 miesięcy
Jakość życia i tolerancja dializ oceniana za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pytania kwestionariusza KDQOL36
36 miesięcy
Zarządzanie suchą masą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Opcjonalne, jeśli dostępne w ośrodku: Stan nawodnienia oceniany na podstawie wskaźnika sercowo-piersiowego lub BNP lub BIA na początku badania i co 12 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
  • Krzesło do nauki: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
  • Krzesło do nauki: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
  • Krzesło do nauki: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
  • Krzesło do nauki: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj