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Eficacia de Hemocontrol en la reducción de eventos cardiovasculares a largo plazo (HERACLES)

4 de julio de 2012 actualizado por: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Eficacia de Hemocontrol en un ensayo controlado aleatorio sobre la reducción de eventos cardiovasculares a largo plazo

Se plantea la hipótesis de que el uso constante de la función de biorretroalimentación Hemocontrol TM mejora el resultado cardiovascular a largo plazo, mediado por la reducción de la hipertensión debida a la sobrecarga de líquidos y por la reducción de la incidencia de episodios de hipotensión intradiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

396

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Tenon, APHP
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Santoro, Pf
        • Sub-Investigador:
          • Elena Mancini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 65 años
  2. Hipertensión Arterial: PAS prediálisis >140 mmHg y/o PAD >90 mmHg en al menos el 50% durante el mes anterior sesiones de diálisis o recibiendo al menos un fármaco antihipertensivo incluyendo diuréticos, valor de presión arterial ignorado
  3. En un programa de hemodiálisis tres veces por semana
  4. Tiempo en hemodiálisis menor a 6 meses
  5. Capaces de medir su presión arterial en casa (por sí mismos o con la ayuda del cuidador)
  6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neoplásica activa
  2. Enfermedad mental
  3. El embarazo
  4. Tratamiento con una sola aguja
  5. Incapacidad, a juicio del investigador, para seguir o comprender las instrucciones del protocolo
  6. Tasa de flujo sanguíneo inferior a 200 ml/min
  7. Pacientes que en el momento del reclutamiento necesiten indicación clínica de terapias especiales de reemplazo renal y/o en tratamiento con alguna de las siguientes modalidades: HDF o terapias difusivo-convectivas similares, tiempo de tratamiento >5h, control de temperatura sanguínea, perfil de UF aislada de Na/ UFR
  8. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  9. Pacientes en lista para trasplante en los próximos 6 meses
  10. Prediálisis Nivel de hemoglobina superior a 13,5 g/dl
  11. Antecedentes de eventos cardiovasculares importantes durante el período de rodaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diálisis con TVB
Diálisis usando la biorretroalimentación del monitor BVT llamada Hemocontrol
Dispositivo: Hemocontrol
Sistema de seguimiento del volumen sanguíneo mediante biorretroalimentación
Sin intervención: Diálisis convencional
Diálisis convencional sin seguimiento del volumen de sangre o terapias similares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
El objetivo primario será evaluado por la tasa de incidencia de eventos cardiovasculares fatales y no fatales
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 36 meses
  • Número de ingresos hospitalarios evaluados como tasa de hospitalización anual relacionada con: Infarto de miocardio no fatal, Angina de nuevo comienzo, Accidente cerebrovascular no fatal, Insuficiencia cardíaca congestiva, Accidente isquémico transitorio, Edema pulmonar
  • Duración de la estancia durante la hospitalización;
  • Número de diálisis extra o diálisis prolongada por sobrecarga de líquidos.
36 meses
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 36 meses

Control de la presión arterial:

  • Mediciones de la presión arterial antes de la diálisis
  • Autoevaluación de la presión arterial en el hogar
  • Cambios en la terapia antihipertensiva
  • Proporción de pacientes que lograron un control adecuado de la presión arterial
  • Hipotensión aguda intradiálisis:
36 meses
Calidad de vida y tolerancia a la diálisis evaluada con cuestionario.
Periodo de tiempo: 36 meses
Preguntas del cuestionario KDQOL36
36 meses
Manejo de peso seco
Periodo de tiempo: 36 meses
Opcional cuando esté disponible en el sitio: estado de hidratación estimado por índice cardiotorácico o BNP o BIA al inicio y cada 12 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Silla de estudio: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
  • Silla de estudio: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
  • Silla de estudio: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
  • Silla de estudio: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
  • Silla de estudio: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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