Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemocontrolin tehokkuus sydän- ja verisuonisairauksien vähentämisessä (HERACLES)

keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hemocontrolin tehokkuus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sydän- ja verisuonitautien pitkäaikaisten tapahtumien vähentämiseksi

Oletuksena on, että Hemocontrol TM -biopalautetoiminnon johdonmukainen käyttö parantaa pitkäaikaista kardiovaskulaarista lopputulosta, mikä johtuu nesteylimäärästä johtuvan verenpaineen vähenemisenä ja intradialyyttisten hypotensiivisten jaksojen vähenemisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

396

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Santoro, Pf
        • Alatutkija:
          • Elena Mancini, MD
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75970
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Tenon, APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 65 vuotta vanha
  2. Valtimoverenpaine: dialyysiä edeltävä verenpaine > 140 mmHg ja/tai verenpainepaine > 90 mmHg vähintään 50 %:lla edellisen kuukauden dialyysijaksoista tai vähintään yhden farmakologisen verenpainetta alentavan lääkkeen saaminen, mukaan lukien diureetit, verenpainearvoa ei huomioida
  3. Kolme kertaa viikossa hemodialyysiohjelmassa
  4. Hemodialyysiaika alle 6 kuukautta
  5. Pystyy mittaamaan verenpaineensa kotona (itse tai hoitajan avulla)
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen neoplastinen sairaus
  2. Mielisairaus
  3. Raskaus
  4. Hoito yhdellä neulalla
  5. Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys noudattaa tai ymmärtää protokollan ohjeita
  6. Veren virtausnopeus alle 200 ml/min
  7. Potilaat, jotka rekrytointihetkellä tarvitsevat kliinistä indikaatiota erityiseen munuaiskorvaushoitoon ja/tai joita hoidetaan jollakin seuraavista tavoista: HDF tai vastaava diffuusio-konvektiivinen hoito, hoitoaika > 5 tuntia, veren lämpötilan säätö, eristetty Na/:n UF-profilointi UFR
  8. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  9. Potilaat, jotka ovat luettelossa elinsiirtoa varten seuraavan 6 kuukauden aikana
  10. Dialyysiä edeltävä hemoglobiinitaso yli 13,5 g/dl
  11. Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien historia juoksujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dialyysi BVT:llä
Dialyysi käyttämällä BVT-monitorin biofeedbackia nimeltä Hemocontrol
Laite: Hemokontrolli
Veritilavuuden seurantajärjestelmä biopalautteen avulla
Ei väliintuloa: Perinteinen dialyysi
Perinteinen dialyysi ilman veritilavuuden seurantaa tai vastaavia hoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ensisijaista tavoitetta arvioidaan kuolemaan johtaneiden eikä kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  • Sairaalakäyntien määrä arvioituna vuotuisena sairaalahoitoasteena liittyen: ei-kuolettava sydäninfarkti, uusi angina pectoris, ei-kuolettava aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkopöhö
  • Oleskelun pituus sairaalahoidon aikana;
  • Ylimääräisten dialyysien tai pitkittyneen dialyysin määrä nesteen ylikuormituksen vuoksi.
36 kuukautta
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Verenpaineen hallinta:

  • Predialyysiverenpainemittaukset
  • Verenpaineen itsearviointi kotona
  • Verenpainetta alentavan hoidon muutokset
  • Riittävän verenpaineen hallinnan saavuttaneiden potilaiden osuus
  • Intradialyyttinen akuutti hypotensio:
36 kuukautta
Elämänlaatua ja dialyysin sietokykyä arvioitiin kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
KDQOL36-kyselyn kysymykset
36 kuukautta
Kuivapainonhallinta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Valinnainen, kun saatavilla paikan päällä: Nesteytystila arvioitu sydän- ja rintakehän indeksillä tai BNP:llä tai BIA:lla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
  • Opintojen puheenjohtaja: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
  • Opintojen puheenjohtaja: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Hemokontrolli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa