심혈관 장기 사건 감소에 대한 Hemocontrol의 효과 (HERACLES)
2012년 7월 4일 업데이트: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
심혈관 장기 사건의 감소에 대한 무작위 대조 시험에서 혈액 조절의 효과
Hemocontrol TM 바이오피드백 기능을 지속적으로 사용하면 체액 과부하로 인한 고혈압 감소 및 투석 중 저혈압 에피소드 발생률 감소로 인해 장기적인 심혈관 결과가 개선된다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
396
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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연락하다:
- Antonio Santoro, Pf
- 전화번호: +39 051 63 62 430
- 이메일: antonio.santoro@aosp.bo.it
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연락하다:
- Elena Mancini, MD
- 이메일: elena.mancini@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Antonio Santoro, Pf
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부수사관:
- Elena Mancini, MD
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Calgary, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Health Regional hospital
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연락하다:
- Jennifer Mac Rae, MD
- 이메일: jennifer.macrae@calgaryhealthregion.ca
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수석 연구원:
- Jennifer Mac Rae, MD
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Paris, 프랑스, 75970
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Tenon, APHP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 동맥 고혈압: 지난 달 투석 기간 동안 최소 50%에서 투석 전 SBP >140 mmHg 및/또는 DBP >90 mmHg 또는 이뇨제를 포함한 적어도 하나의 항고혈압 약리학적 약물을 투여받은 경우, 혈압 값을 무시함
- 일주일에 세 번 혈액 투석 일정
- 6개월 미만의 혈액 투석 시간
- 집에서 혈압을 측정할 수 있음(직접 또는 간병인의 도움을 받아)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활동성 종양 질환
- 정신 질환
- 임신
- 단일 바늘 치료
- 조사자가 판단한 대로 프로토콜 지침을 따르거나 이해하지 못하는 무능력
- 혈류 속도 200mL/분 미만
- 모집 시점에 특수 신대체 요법 및/또는 다음 양식 중 하나를 사용한 치료에 대한 임상 적응증이 필요한 환자: HDF 또는 유사한 확산-대류 요법, 치료 시간 >5h, 혈액 온도 조절, Na/ UFR
- 기대 수명이 6개월 미만인 환자
- 향후 6개월 이내에 이식 목록에 있는 환자
- 투석 전 헤모글로빈 수치가 13.5g/dl 이상
- 런인 기간 동안 주요 심혈관 사건의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BVT 투석
Hemocontrol이라는 BVT 모니터 바이오피드백을 사용한 투석
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바이오피드백을 이용한 혈액량 추적 시스템
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간섭 없음: 기존 투석
혈액량 추적 또는 유사 요법이 없는 기존 투석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 36개월
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1차 목표는 치명적인 심혈관 사건 및 치명적이지 않은 심혈관 사건의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 이환율
기간: 36개월
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36개월
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혈압 조절
기간: 36개월
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혈압 조절:
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36개월
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설문지로 평가된 삶의 질과 투석 내성.
기간: 36개월
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KDQOL36 설문지의 질문
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36개월
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건조 체중 관리
기간: 36개월
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현장에서 이용 가능한 경우 선택 사항: 기준선 및 12개월마다 심장 흉부 지수 또는 BNP 또는 BIA로 추정되는 수분 상태
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
- 연구 의자: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
- 연구 의자: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
- 연구 의자: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
- 연구 의자: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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