Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemocontrols effektivitet för att minska kardiovaskulära långtidshändelser (HERACLES)

4 juli 2012 uppdaterad av: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hemocontrols effektivitet i en randomiserad kontrollerad studie på minskning av kardiovaskulära långtidshändelser

Det antas att en konsekvent användning av Hemocontrol TM biofeedback-funktionen förbättrar det långsiktiga kardiovaskulära resultatet, medierat av minskad hypertoni på grund av vätskeöverbelastning och av minskad förekomst av intradialytiska hypotensiva episoder

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

396

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Tenon, APHP
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Santoro, Pf
        • Underutredare:
          • Elena Mancini, MD
  • Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 65 år
  2. Arteriell hypertoni: predialys SBP >140 mmHg och/eller DBP >90 mmHg i minst 50 % under föregående månad dialyssessioner eller mottagande av minst ett antihypertensivt farmakologiskt läkemedel inklusive diuretika, utan hänsyn till blodtrycksvärde
  3. På ett hemodialysschema tre gånger i veckan
  4. Tid för hemodialys mindre än 6 månader
  5. Kan mäta sitt blodtryck hemma (själv eller med hjälp av vårdgivaren)
  6. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv neoplastisk sjukdom
  2. Mental sjukdom
  3. Graviditet
  4. Behandling med en nål
  5. Oförmåga, enligt bedömningen av utredaren, att följa eller förstå protokollinstruktionerna
  6. Blodflöde mindre än 200 ml/min
  7. Patienter som vid tidpunkten för rekryteringen behöver klinisk indikation för speciella njurersättningsterapier och/eller på behandling med någon av följande modaliteter: HDF eller liknande diffusiv-konvektiv terapi, behandlingstid >5 timmar, blodtemperaturkontroll, isolerad UF-profilering av Na/ UFR
  8. Patienter med en förväntad livslängd kortare än 6 månader
  9. Patienter i en lista för transplantation inom de närmaste 6 månaderna
  10. Predialys Hemoglobinnivå högre än 13,5 g/dl
  11. Historik om stora kardiovaskulära händelser under inkörningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dialys med BVT
Dialys med BVT-monitorns biofeedback som kallas Hemocontrol
Enhet: Hemokontroll
Blodvolymspårningssystem som använder biofeedback
Inget ingripande: Konventionell dialys
Konventionell dialys utan blodvolymspårning eller liknande terapier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 36 månader
Det primära målet kommer att bedömas utifrån incidensen av dödliga och inte dödliga kardiovaskulära händelser
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: 36 månader
  • Antal sjukhusinläggningar utvärderade som årliga sjukhusinläggningar relaterat till: icke dödlig hjärtinfarkt, nyuppstått angina, icke dödlig stroke, kongestiv hjärtsvikt, övergående ischemisk attack, lungödem
  • Vistelsens längd under sjukhusvistelse;
  • Antal extra dialyser eller långvarig dialys på grund av vätskeöverbelastning.
36 månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: 36 månader

Blodtryckskontroll:

  • Blodtrycksmätningar före dialys
  • Hem blodtryck självbedömning
  • Antihypertensiv terapi förändras
  • Andel patienter som uppnår adekvat blodtryckskontroll
  • Intradialytisk akut hypotoni:
36 månader
Livskvalitet och dialystolerans utvärderad med frågeformulär.
Tidsram: 36 månader
Frågor från KDQOL36 frågeformuläret
36 månader
Torrviktshantering
Tidsram: 36 månader
Valfritt när tillgängligt på plats: Vätskestatus uppskattad av kardiothoracic index eller BNP eller BIA vid baslinjen och var 12:e månad
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Studiestol: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
  • Studiestol: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
  • Studiestol: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
  • Studiestol: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
  • Studiestol: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemokontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera