Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemocontrols effektivitet med hensyn til reduktion af kardiovaskulære langtidshændelser (HERACLES)

4. juli 2012 opdateret af: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hemocontrols effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg på reduktion af kardiovaskulære langtidshændelser

Det antages, at en konsekvent brug af Hemocontrol TM biofeedback-funktionen forbedrer det langsigtede kardiovaskulære resultat, medieret af reduceret hypertension på grund af væskeoverbelastning og af reduceret forekomst af intradialytiske hypotensive episoder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Tenon, APHP
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Santoro, Pf
        • Underforsker:
          • Elena Mancini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mere end 65 år
  2. Arteriel hypertension: prædialyse SBP >140 mmHg og/eller DBP >90 mmHg i mindst 50 % i løbet af den foregående måneds dialysesessioner eller modtagelse af mindst ét ​​antihypertensivt farmakologisk lægemiddel inklusive diuretika, der ses bort fra blodtryksværdien
  3. På et hæmodialyseskema tre gange om ugen
  4. Tid på hæmodialyse mindre end 6 måneder
  5. Kan måle deres blodtryk derhjemme (selv eller ved hjælp af plejeren)
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv neoplastisk sygdom
  2. Psykisk sygdom
  3. Graviditet
  4. Enkelt nålebehandling
  5. Manglende evne, som vurderet af investigator, til at følge eller forstå protokollens instruktioner
  6. Blodgennemstrømningshastighed mindre end 200 ml/min
  7. Patienter, der på rekrutteringstidspunktet har behov for klinisk indikation for særlige nyreerstatningsterapier og/eller i behandling med en af ​​følgende modaliteter: HDF eller lignende diffusiv-konvektiv terapi, behandlingstid >5 timer, blodtemperaturkontrol, isoleret UF-profilering af Na/ UFR
  8. Patienter med en forventet levetid kortere end 6 måneder
  9. Patienter på en liste til transplantation inden for de næste 6 måneder
  10. Prædialyse Hæmoglobinniveau større end 13,5 g/dl
  11. Historie om større kardiovaskulære hændelser under indløbsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialyse med BVT
Dialyse ved hjælp af BVT-monitoren biofeedback kaldet Hemocontrol
Enhed: Hæmokontrol
Blodvolumensporingssystem ved hjælp af biofeedback
Ingen indgriben: Konventionel dialyse
Konventionel dialyse uden blodvolumensporing eller lignende behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Det primære formål vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​fatale og ikke fatale kardiovaskulære hændelser
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 36 måneder
  • Antal hospitalsindlæggelser vurderet som årlig indlæggelsesrate relateret til: ikke-dødelig myokardieinfarkt, nyopstået angina, ikke-dødelig slagtilfælde, kongestivt hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald, lungeødem
  • Varighed af ophold under indlæggelse;
  • Antal ekstra dialyse eller længerevarende dialyse på grund af væskeoverbelastning.
36 måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 36 måneder

Blodtrykskontrol:

  • Prædialyse blodtryksmålinger
  • Hjemmeblodtryk selvvurdering
  • Ændringer i antihypertensiv terapi
  • Andel af patienter, der opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol
  • Intradialytisk akut hypotension:
36 måneder
Livskvalitet og dialysetolerance vurderet med spørgeskema.
Tidsramme: 36 måneder
Spørgsmål til KDQOL36-spørgeskemaet
36 måneder
Tørvægtsstyring
Tidsramme: 36 måneder
Valgfrit, når tilgængeligt på stedet: Hydrationsstatus estimeret ved Cardiothoracic indeks eller BNP eller BIA ved baseline og hver 12. måned
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
  • Studiestol: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
  • Studiestol: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
  • Studiestol: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
  • Studiestol: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner