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Die Wirksamkeit von Hemocontrol bei der Reduzierung kardiovaskulärer Langzeitereignisse (HERACLES)

4. Juli 2012 aktualisiert von: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wirksamkeit von Hemocontrol in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Reduzierung kardiovaskulärer Langzeitereignisse

Es wird angenommen, dass eine konsequente Nutzung der Biofeedback-Funktion von Hemocontrol TM das langfristige kardiovaskuläre Ergebnis verbessert, was durch eine verringerte Hypertonie aufgrund einer Flüssigkeitsüberladung und durch eine verringerte Inzidenz intradialytischer hypotonischer Episoden vermittelt wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Tenon, APHP
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Santoro, Pf
        • Unterermittler:
          • Elena Mancini, MD
  • Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 65 Jahre
  2. Arterielle Hypertonie: Prädialyse-SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg in mindestens 50 % der Dialysesitzungen im Vormonat oder Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden pharmakologischen Arzneimittel einschließlich Diuretika, Blutdruckwert nicht berücksichtigt
  3. Nach einem Hämodialyseplan dreimal pro Woche
  4. Dauer der Hämodialyse weniger als 6 Monate
  5. Kann seinen Blutdruck zu Hause messen (selbst oder mit Hilfe des Pflegepersonals)
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive neoplastische Erkrankung
  2. Geisteskrankheit
  3. Schwangerschaft
  4. Einzelnadelbehandlung
  5. Unfähigkeit, nach Einschätzung des Prüfarztes, den Protokollanweisungen zu folgen oder sie zu verstehen
  6. Blutflussrate weniger als 200 ml/min
  7. Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine klinische Indikation für spezielle Nierenersatztherapien und/oder eine Behandlung mit einer der folgenden Modalitäten benötigen: HDF oder ähnliche diffusiv-konvektive Therapien, Behandlungsdauer > 5 Stunden, Bluttemperaturkontrolle, isolierte UF-Profilierung von Na/ UFR
  8. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  9. Patienten auf einer Liste zur Transplantation innerhalb der nächsten 6 Monate
  10. Hämoglobinspiegel vor der Dialyse über 13,5 g/dl
  11. Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse während der Einlaufphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialyse mit BVT
Dialyse mit dem BVT-Monitor-Biofeedback namens Hemocontrol
Gerät: Hämokontrolle
Blutvolumen-Tracking-System mit Biofeedback
Kein Eingriff: Konventionelle Dialyse
Konventionelle Dialyse ohne Blutvolumenverfolgung oder ähnliche Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Das primäre Ziel wird anhand der Inzidenzrate tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse bewertet
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: 36 Monate
  • Anzahl der Krankenhauseinweisungen, bewertet als jährliche Krankenhauseinweisungsrate im Zusammenhang mit: nicht tödlichem Myokardinfarkt, neu auftretender Angina pectoris, nicht tödlichem Schlaganfall, kongestiver Herzinsuffizienz, vorübergehender ischämischer Attacke, Lungenödem
  • Verweildauer während des Krankenhausaufenthaltes;
  • Anzahl der zusätzlichen oder verlängerten Dialysevorgänge aufgrund einer Flüssigkeitsüberladung.
36 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 36 Monate

Blutdruckkontrolle:

  • Blutdruckmessungen vor der Dialyse
  • Selbstbeurteilung des Blutdrucks zu Hause
  • Änderungen der blutdrucksenkenden Therapie
  • Anteil der Patienten, die eine ausreichende Blutdruckkontrolle erreichen
  • Intradialytische akute Hypotonie:
36 Monate
Lebensqualität und Dialysetoleranz anhand eines Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 36 Monate
Fragen des KDQOL36-Fragebogens
36 Monate
Trockengewichtsmanagement
Zeitfenster: 36 Monate
Optional, sofern vor Ort verfügbar: Hydratationsstatus geschätzt anhand des kardiothorakalen Index oder BNP oder BIA zu Studienbeginn und alle 12 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
  • Studienstuhl: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
  • Studienstuhl: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
  • Studienstuhl: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
  • Studienstuhl: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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