Eficácia do Hemocontrol na Redução de Eventos Cardiovasculares de Longo Prazo (HERACLES)
4 de julho de 2012 atualizado por: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Eficácia do Hemocontrol em um estudo randomizado controlado na redução de eventos cardiovasculares de longo prazo
Supõe-se que o uso consistente da função de biofeedback Hemocontrol TM melhora o resultado cardiovascular a longo prazo, mediado pela redução da hipertensão devido à sobrecarga de fluidos e pela redução da incidência de episódios hipotensivos intradialíticos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
396
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Health Regional hospital
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Contato:
- Jennifer Mac Rae, MD
- E-mail: jennifer.macrae@calgaryhealthregion.ca
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Investigador principal:
- Jennifer Mac Rae, MD
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Paris, França, 75970
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Tenon, APHP
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Contato:
- Antonio Santoro, Pf
- Número de telefone: +39 051 63 62 430
- E-mail: antonio.santoro@aosp.bo.it
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Contato:
- Elena Mancini, MD
- E-mail: elena.mancini@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Antonio Santoro, Pf
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Subinvestigador:
- Elena Mancini, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 65 anos
- Hipertensão Arterial: PAS pré-diálise >140 mmHg e/ou PAD >90 mmHg em pelo menos 50% nas sessões de diálise do mês anterior ou recebendo pelo menos uma droga farmacológica anti-hipertensiva incluindo diuréticos, valor de pressão arterial desconsiderado
- Em esquema de hemodiálise três vezes por semana
- Tempo de hemodiálise inferior a 6 meses
- Capaz de medir a pressão arterial em casa (sozinho ou com a ajuda do cuidador)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença neoplásica ativa
- Doença mental
- Gravidez
- Tratamento de agulha única
- Incapacidade, conforme julgado pelo investigador, de seguir ou entender as instruções do protocolo
- Taxa de fluxo sanguíneo inferior a 200 mL/min
- Pacientes que no momento do recrutamento necessitam de indicação clínica para terapias especiais de substituição renal e/ou em tratamento com uma das seguintes modalidades: HDF ou terapias difusivo-convectivas similares, tempo de tratamento >5h, controle de temperatura sanguínea, perfil de UF isolado de Na/ UFR
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Pacientes em lista para transplante nos próximos 6 meses
- Nível de hemoglobina pré-diálise superior a 13,5 g/dl
- Histórico de eventos cardiovasculares importantes durante o período de corrida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diálise com BVT
Diálise usando o biofeedback do monitor BVT chamado Hemocontrol
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Sistema de rastreamento de volume sanguíneo usando biofeedback
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Sem intervenção: Diálise convencional
Diálise convencional sem rastreamento do volume sanguíneo ou terapias similares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
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O objetivo primário será avaliado pela taxa de incidência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade cardiovascular
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Controle da pressão arterial
Prazo: 36 meses
|
Controle da pressão arterial:
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36 meses
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Qualidade de vida e tolerância à diálise avaliada com questionário.
Prazo: 36 meses
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Questões do questionário KDQOL36
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36 meses
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Gerenciamento de peso seco
Prazo: 36 meses
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Opcional quando disponível no local: estado de hidratação estimado pelo índice cardiotorácico ou BNP ou BIA na linha de base e a cada 12 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
- Cadeira de estudo: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
- Cadeira de estudo: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
- Cadeira de estudo: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
- Cadeira de estudo: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
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