Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Hemocontrol na snížení kardiovaskulárních dlouhodobých příhod (HERACLES)

4. července 2012 aktualizováno: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Účinnost hemokontroly v randomizované kontrolované studii na snížení kardiovaskulárních dlouhodobých příhod

Předpokládá se, že důsledné používání funkce biofeedbacku Hemocontrol TM zlepšuje dlouhodobý kardiovaskulární výsledek, zprostředkovaný sníženou hypertenzí v důsledku přetížení tekutinami a sníženým výskytem intradialytických hypotenzních epizod

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

396

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75970
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Tenon, APHP
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Santoro, Pf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Mancini, MD
  • Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 65 let
  2. Arteriální hypertenze: predialyzační STK >140 mmHg a/nebo DBP >90 mmHg alespoň u 50 % oproti předchozímu měsíci dialýza nebo užívání alespoň jednoho antihypertenzního farmakologického léku včetně diuretik, hodnoty krevního tlaku se neberou v úvahu
  3. Podle schématu hemodialýzy třikrát týdně
  4. Doba na hemodialýze méně než 6 měsíců
  5. Schopnost měřit si krevní tlak doma (sami nebo s pomocí pečovatele)
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní neoplastické onemocnění
  2. Duševní nemoc
  3. Těhotenství
  4. Ošetření jednou jehlou
  5. Neschopnost, jak posoudil vyšetřovatel, dodržovat nebo porozumět pokynům protokolu
  6. Rychlost průtoku krve nižší než 200 ml/min
  7. Pacienti, kteří v době náboru potřebují klinickou indikaci pro speciální terapii náhrady ledvin a/nebo léčbu jednou z následujících modalit: HDF nebo podobné difuzně-konvektivní terapie, doba léčby > 5 h, kontrola krevní teploty, izolované UF profilování Na/ UFR
  8. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  9. Pacienti na seznamu pro transplantaci během příštích 6 měsíců
  10. Hladina hemoglobinu před dialýzou vyšší než 13,5 g/dl
  11. Historie velkých kardiovaskulárních příhod během období běhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialýza s BVT
Dialýza pomocí biofeedbacku monitoru BVT s názvem Hemocontrol
Přístroj: Hemokontrola
Systém sledování objemu krve využívající biofeedback
Žádný zásah: Konvenční dialýza
Konvenční dialýza bez sledování objemu krve nebo podobných terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Primární cíl bude hodnocen podle četnosti výskytu fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: 36 měsíců
  • Počet hospitalizací hodnocených jako roční míra hospitalizace související s: Nefatálním infarktem myokardu, Novou anginou pectoris, Nefatální cévní mozkovou příhodou, Městnavým srdečním selháním, Přechodným ischemickým záchvatem, Plicním edémem
  • Délka pobytu během hospitalizace;
  • Počet dialýz navíc nebo prodloužené dialýzy kvůli přetížení tekutinami.
36 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců

Kontrola krevního tlaku:

  • Předialyzační měření krevního tlaku
  • Domácí vlastní měření krevního tlaku
  • Změny antihypertenzní terapie
  • Podíl pacientů dosahujících adekvátní kontroly krevního tlaku
  • Intradialytická akutní hypotenze:
36 měsíců
Kvalita života a tolerance dialýzy hodnoceny dotazníkem.
Časové okno: 36 měsíců
Otázky dotazníku KDQOL36
36 měsíců
Řízení suché hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Volitelné, pokud je k dispozici na místě: Stav hydratace odhadovaný podle kardiotorakálního indexu nebo BNP nebo BIA na začátku a každých 12 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Mac Rae, MD, Calgary hospital, Canada
  • Studijní židle: Hafedh Fessi, MD, APHP Tenon, Paris France
  • Studijní židle: Juan Buades, MD, Majorca hospital, Spain
  • Studijní židle: Helena Mancini, MD, AOSP, Bologna Italy
  • Studijní židle: Antonio Santoro, Pf, AOSP, Bologna Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit