メソテリン過剰発現がんにおける放射標識アマツキシマブ（MORAb-009）の単回投与パイロット研究
2016年9月28日 更新者：Morphotek
この研究は、中皮腫、膵臓がん、卵巣がんまたは非小細胞肺がんを含む、メソテリンを過剰発現しているがん患者の腫瘍組織および非腫瘍組織における放射性標識アマツキシマブの体内分布を決定するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、中皮腫、膵臓、卵巣、および非小細胞肺がんを含むメソテリン過剰発現がんの被験者の腫瘍および非腫瘍組織における放射性標識アマツキシマブの生体内分布を決定することです。
これは、メソテリンを発現する腫瘍を有する約 20 人の被験者におけるアマツキシマブの単一施設、単回投与、非盲検、パイロット研究です。
111 インジウム標識アマツキシマブ (5 mCi) が投与されます。
腫瘍および非腫瘍組織への結合を決定するために、一連のSPECTイメージング（冷却注入後196時間までの3つの特定の時点で）が行われます。
安全性と抗アマツキシマブ抗体の発生の可能性について、被験者を注意深く観察します。
放射性標識抗体の薬物動態は、経時的なイメージングで決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892'
- National Cacner Institue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性および男性の被験者>または= 18歳
- 組織学的に確認されたメソテリン発現がん
- -以前の治療で進行した測定可能な疾患であり、RECIST v1.1および疾患の場所で定義されているように、医師の裁量で、またはによってサポートされる臨床症状によって評価可能な、>または= 1.5cmのイメージング用の非肝病変を含む-研究登録前の4週間以内に実施されたバイオマーカー、放射線学的または病理学的研究
除外基準:
- -モノクローナル抗体に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- HACAを発症することが知られています
- アマツキシマブによる前治療
- SS1 (dsFv)PE38 (ss1P) による前治療
- -過去30日以内に別の被験物質による前治療
- 既知の脳転移
- X線アーチファクトが原因で関心のある病変のイメージングを禁止する既知の補綴装置
- -アマツキシマブを投与する前の3週間以内の化学療法、生物学的療法、放射線療法または免疫療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アマツキシマブ注入
被験者は、放射性標識アマツキシマブの1回の注入を受けます。
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被験者は、放射性標識アマツキシマブの1回の注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的: 腫瘍および非腫瘍組織における放射性標識アマツキシマブの体内分布を決定する
時間枠：1年
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腫瘍および非腫瘍組織への結合を決定するためのSPECTイメージングを実施することにより、中皮腫、膵臓癌、卵巣癌または非小細胞肺癌を含むメソテリン過剰発現癌を有する被験者の腫瘍および非腫瘍組織における放射標識アマツキシマブの体内分布を決定すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な目的: インジウム-CHX-A アマツキシマブの単一 IV の安全性を決定する
時間枠：1年
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注入中/注入後の安全性データを収集することにより、インジウム-CHX-A アマツキシマブの単回 IV の安全性を判断し、注入の 30 日後に潜在的な薬物関連の AE を取得する
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1年
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薬物動態および血清レベル
時間枠：1年
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インジウム-CHX-A アマツキシマブの PK パラメータをイメージングで決定し、経時的に血清レベルを収集する
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1年
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Indium-CHX-A アマツキシマブの取り込み
時間枠：1年
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ICHによって決定されるメソテリン腫瘍発現によるインジウム-CHX-Aアマツキシマブの取り込みを調査する
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1年
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HACAの発生
時間枠：1年
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経時的に収集された血清サンプルを通じて測定される HACA の発生を集計する
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1年
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流出した血清メソテリンを画像と相関させる
時間枠：1年
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流出した血清メソテリンを、抗体投与後に得られた画像と相関させる。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raffit Hassan, MD、National Institutes of Health (NIH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MORAb-009-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。