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Une étude pilote à dose unique sur l'amatuximab radiomarqué (MORAb-009) dans les cancers surexprimant la mésothéline

28 septembre 2016 mis à jour par: Morphotek
Cette recherche est menée pour déterminer la biodistribution de l'amatuximab radiomarqué dans les tissus tumoraux et non tumoraux chez des sujets atteints de mésothéline surexprimant un cancer, notamment le mésothéliome, le cancer du pancréas, de l'ovaire ou du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer la biodistribution de l'amatuximab radiomarqué dans les tissus tumoraux et non tumoraux chez des sujets atteints de cancers surexprimant la mésothéline, notamment le mésothéliome, le cancer du pancréas, de l'ovaire et du poumon non à petites cellules. Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, à dose unique, en ouvert, sur l'amatuximab chez environ 20 sujets atteints de tumeurs exprimant la mésothéline. De l'amatuximab radiomarqué à l'111indium (5 mCi) sera administré. Une imagerie SPECT en série (à 3 points de temps spécifiques jusqu'à 196 heures après l'infusion à froid) sera réalisée pour déterminer la liaison aux tissus tumoraux et non tumoraux. Les sujets seront étroitement surveillés pour la sécurité et le développement possible d'anticorps anti-amatuximab. La pharmacocinétique de l'anticorps radiomarqué sera déterminée par imagerie au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892'
        • National Cacner Institue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins et masculins> ou = 18 ans
  • Cancer exprimant la mésothéline confirmé histologiquement
  • Maladie mesurable qui a progressé au cours d'un traitement antérieur et qui comprend une lésion non hépatique pour l'imagerie > ou = 1,5 cm, telle que définie par RECIST v1.1 et l'emplacement de la maladie, à la discrétion du médecin, ou évaluable par des symptômes cliniques étayés par études de biomarqueurs, radiologiques ou pathologiques menées dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux
  • Connu pour développer HACA
  • Traitement antérieur par amatuximab
  • Traitement antérieur par SS1 (dsFv)PE38 (ss1P)
  • Traitement préalable avec un autre article de test dans les 30 jours précédents
  • Métastases cérébrales connues
  • Dispositifs prothétiques connus qui interdiraient l'imagerie de la lésion d'intérêt en raison d'un artefact radiographique
  • Chimiothérapie, thérapie biologique, radiothérapie ou immunothérapie dans les 3 semaines précédant l'administration d'amatuximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion d'amatuximab
Les sujets recevront une perfusion d'amatuximab radiomarqué.
Médicament: Amatuximab
Les sujets recevront une perfusion d'amatuximab radiomarqué.
Autres noms:
  • MORAb-009
  • MORAB-009-006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal : déterminer la biodistribution de l'amatuximab radiomarqué dans les tissus tumoraux et non tumoraux
Délai: 1 an
Déterminer la biodistribution de l'amatuximab radiomarqué dans les tissus tumoraux et non tumoraux chez les sujets atteints de mésothéline surexprimant le cancer, y compris le mésothéliome, le cancer du pancréas, de l'ovaire ou du poumon non à petites cellules, en effectuant une imagerie SPECT pour déterminer la liaison aux tissus tumoraux et non tumoraux.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs secondaires : déterminer l'innocuité d'un seul intraveineux d'Indium-CHX-A amatuximab
Délai: 1 an
Déterminer l'innocuité d'une seule voie intraveineuse d'indium-CHX-A amatuximab en recueillant des données sur l'innocuité pendant/après les perfusions et en obtenant tout EI potentiel lié au médicament 30 jours après la perfusion
1 an
Pharmacocinétique et niveaux sériques
Délai: 1 an
Pour déterminer les paramètres PK de l'amatuximab Indium-CHX-A avec imagerie et les taux sériques collectés au fil du temps
1 an
absorption d'Indium-CHX-A amatuximab
Délai: 1 an
Explorer l'absorption de l'indium-CHX-A amatuximab avec l'expression tumorale de la mésothéline telle que déterminée par l'ICH
1 an
apparition de HACA
Délai: 1 an
Pour tabuler l'apparition de HACA qui sera mesurée à travers des échantillons de sérum collectés au fil du temps
1 an
corréler la sécrétion de mésothéline sérique à l'imagerie
Délai: 1 an
Pour corréler la mésothéline sérique perdue à l'imagerie obtenue après l'administration d'anticorps.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphotek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORAb-009-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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