Yhden annoksen pilottitutkimus radioleimatusta amatuksimabista (MORAb-009) mesoteliinissa yli ilmentyvien syöpien hoidossa
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Morphotek
Tätä tutkimusta tehdään radioleimatun amatuksimabin biologisen jakautumisen määrittämiseksi kasvaimissa ja ei-kasvainkudoksissa potilailla, joilla on mesotelioomaa yli-ilmentävä syöpä, mukaan lukien mesoteliooma, haima-, munasarja- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää radioaktiivisesti leimatun amatuksimabin biologinen jakautuminen kasvain- ja ei-kasvainkudoksissa potilailla, joilla on mesotelioomaa yli-ilmentäviä syöpiä, mukaan lukien mesoteliooma, haima-, munasarja- ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämä on yhden keskuksen, yhden annoksen, avoin pilottitutkimus amatuksimabista noin 20 potilaalla, joilla oli mesoteliinia ilmentäviä kasvaimia.
111Indiumilla merkittyä amatuksimabia (5 mCi) annetaan.
Sarja-SPECT-kuvaus (3 spesifisessä ajankohdassa 196 tuntia kylmäinfuusion jälkeen) suoritetaan sitoutumisen määrittämiseksi kasvaimeen ja ei-kasvainkudokseen.
Koehenkilöitä seurataan tarkasti turvallisuuden ja amatuksimabivastaisten vasta-aineiden mahdollisen kehittymisen varalta.
Radioleimatun vasta-aineen farmakokinetiikka määritetään kuvantamisella ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892'
- National Cacner Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöt > tai = 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu mesoteliinia ilmentävä syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus, joka on edennyt aikaisemman hoidon aikana ja johon sisältyy kuvantamista varten ei-maksa-leesio, joka on > tai = 1,5 cm, kuten RECIST v1.1:n ja sairauden sijainnin määrittelee, lääkärin harkinnan mukaan tai arvioitavissa kliinisillä oireilla, joita tukee biomarkkeri-, radiologiset tai patologiset tutkimukset, jotka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille
- Tunnetaan kehittävän HACA:ta
- Aiempi hoito amatuksimabilla
- Aiempi hoito SS1 (dsFv)PE38:lla (ss1P)
- Aikaisempi käsittely toisella testituotteella edellisten 30 päivän aikana
- Tunnettu aivometastaasi
- Tunnetut proteettiset laitteet, jotka estäisivät kuvantamisen radiografisista artefaktista johtuvan kiinnostavan vaurion vuoksi
- kemoterapiaa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 3 viikon sisällä ennen amatuksimabin annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amatuksimabi-infuusio
Koehenkilöt saavat yhden infuusion radioaktiivisesti leimattua amatuksimabia.
|
Koehenkilöt saavat yhden infuusion radioaktiivisesti leimattua amatuksimabia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite: määrittää radioaktiivisesti leimatun amatuksimabin biologinen jakautuminen kasvain- ja ei-kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radioaktiivisesti leimatun amatuksimabin biologisen jakautumisen määrittäminen kasvaimessa ja ei-kasvainkudoksessa potilailla, joilla on mesoteliinia yli-ilmentyvä syöpä, mukaan lukien mesoteliooma, haima-, munasarja- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, suorittamalla SPECT-kuvaus, jolla määritetään sitoutuminen kasvaimeen ja ei-kasvainkudokseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteet: määrittää yksittäisen indium-CHX-A-amatuksimabin infuusionesteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indium-CHX-A-amatuksimabin yksittäisen suonensisäisen annostelun turvallisuuden määrittämiseksi keräämällä turvallisuustietoja infuusioiden aikana ja niiden jälkeen sekä saada mahdolliset lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset 30 päivää infuusion jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Farmakokineettiset ja seerumitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indium-CHX-A amatuksimabin PK-parametrien määrittäminen kuvantamisella ja ajan mittaan kerätyt seerumitasot
|
1 vuosi
|
|
indium-CHX-A amatuksimabin otto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indium-CHX-A amatuksimabin oton tutkiminen mesoteliinikasvaimen ilmentymisen kanssa ICH:lla määritettynä
|
1 vuosi
|
|
HACA:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taulukko HACA:n esiintymisestä, joka mitataan ajan mittaan kerätyillä seeruminäytteillä
|
1 vuosi
|
|
korreloi irronneen seerumin mesoteliinin kuvantamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Irrotetun seerumin mesoteliinin korreloiminen kuvantamiseen, joka on saatu vasta-aineen annon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb-009-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .