Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen pilottitutkimus radioleimatusta amatuksimabista (MORAb-009) mesoteliinissa yli ilmentyvien syöpien hoidossa

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Morphotek
Tätä tutkimusta tehdään radioleimatun amatuksimabin biologisen jakautumisen määrittämiseksi kasvaimissa ja ei-kasvainkudoksissa potilailla, joilla on mesotelioomaa yli-ilmentävä syöpä, mukaan lukien mesoteliooma, haima-, munasarja- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää radioaktiivisesti leimatun amatuksimabin biologinen jakautuminen kasvain- ja ei-kasvainkudoksissa potilailla, joilla on mesotelioomaa yli-ilmentäviä syöpiä, mukaan lukien mesoteliooma, haima-, munasarja- ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tämä on yhden keskuksen, yhden annoksen, avoin pilottitutkimus amatuksimabista noin 20 potilaalla, joilla oli mesoteliinia ilmentäviä kasvaimia. 111Indiumilla merkittyä amatuksimabia (5 mCi) annetaan. Sarja-SPECT-kuvaus (3 spesifisessä ajankohdassa 196 tuntia kylmäinfuusion jälkeen) suoritetaan sitoutumisen määrittämiseksi kasvaimeen ja ei-kasvainkudokseen. Koehenkilöitä seurataan tarkasti turvallisuuden ja amatuksimabivastaisten vasta-aineiden mahdollisen kehittymisen varalta. Radioleimatun vasta-aineen farmakokinetiikka määritetään kuvantamisella ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892'
        • National Cacner Institue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöt > tai = 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu mesoteliinia ilmentävä syöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on edennyt aikaisemman hoidon aikana ja johon sisältyy kuvantamista varten ei-maksa-leesio, joka on > tai = 1,5 cm, kuten RECIST v1.1:n ja sairauden sijainnin määrittelee, lääkärin harkinnan mukaan tai arvioitavissa kliinisillä oireilla, joita tukee biomarkkeri-, radiologiset tai patologiset tutkimukset, jotka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tunnetaan kehittävän HACA:ta
  • Aiempi hoito amatuksimabilla
  • Aiempi hoito SS1 (dsFv)PE38:lla (ss1P)
  • Aikaisempi käsittely toisella testituotteella edellisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Tunnetut proteettiset laitteet, jotka estäisivät kuvantamisen radiografisista artefaktista johtuvan kiinnostavan vaurion vuoksi
  • kemoterapiaa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 3 viikon sisällä ennen amatuksimabin annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Amatuksimabi-infuusio
Koehenkilöt saavat yhden infuusion radioaktiivisesti leimattua amatuksimabia.
Lääke: Amatuksimabi
Koehenkilöt saavat yhden infuusion radioaktiivisesti leimattua amatuksimabia.
Muut nimet:
  • MORAb-009
  • MORAB-009-006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite: määrittää radioaktiivisesti leimatun amatuksimabin biologinen jakautuminen kasvain- ja ei-kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radioaktiivisesti leimatun amatuksimabin biologisen jakautumisen määrittäminen kasvaimessa ja ei-kasvainkudoksessa potilailla, joilla on mesoteliinia yli-ilmentyvä syöpä, mukaan lukien mesoteliooma, haima-, munasarja- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, suorittamalla SPECT-kuvaus, jolla määritetään sitoutuminen kasvaimeen ja ei-kasvainkudokseen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet: määrittää yksittäisen indium-CHX-A-amatuksimabin infuusionesteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Indium-CHX-A-amatuksimabin yksittäisen suonensisäisen annostelun turvallisuuden määrittämiseksi keräämällä turvallisuustietoja infuusioiden aikana ja niiden jälkeen sekä saada mahdolliset lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset 30 päivää infuusion jälkeen
1 vuosi
Farmakokineettiset ja seerumitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Indium-CHX-A amatuksimabin PK-parametrien määrittäminen kuvantamisella ja ajan mittaan kerätyt seerumitasot
1 vuosi
indium-CHX-A amatuksimabin otto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Indium-CHX-A amatuksimabin oton tutkiminen mesoteliinikasvaimen ilmentymisen kanssa ICH:lla määritettynä
1 vuosi
HACA:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taulukko HACA:n esiintymisestä, joka mitataan ajan mittaan kerätyillä seeruminäytteillä
1 vuosi
korreloi irronneen seerumin mesoteliinin kuvantamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Irrotetun seerumin mesoteliinin korreloiminen kuvantamiseen, joka on saatu vasta-aineen annon jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAb-009-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa