Um estudo piloto de dose única de amatuximabe radiomarcado (MORAb-009) em cânceres de superexpressão de mesotelina
28 de setembro de 2016 atualizado por: Morphotek
Esta pesquisa está sendo conduzida para determinar a biodistribuição de amatuximab marcado radioativamente em tecidos tumorais e não tumorais em indivíduos com câncer de superexpressão de mesotelina, incluindo mesotelioma, pâncreas, ovário ou câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar a biodistribuição do amatuximabe radiomarcado em tecidos tumorais e não tumorais em indivíduos com cânceres com superexpressão de mesotelina, incluindo mesotelioma, pâncreas, ovário e câncer de pulmão de células não pequenas.
Este é um estudo piloto de centro único, dose única, aberto, de amatuximabe em aproximadamente 20 indivíduos com tumores que expressam mesotelina.
Amatuximab (5 mCi) marcado radioativamente com 111índio será administrado.
Imagens seriadas de SPECT (em 3 pontos de tempo específicos até 196 horas após a infusão fria) serão realizadas para determinar a ligação ao tecido tumoral e não tumoral.
Os indivíduos serão observados de perto quanto à segurança e possível desenvolvimento de anticorpos anti-amatuximabe.
A farmacocinética do anticorpo radiomarcado será determinada com imagens ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892'
- National Cacner Institue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e masculino > ou = 18 anos de idade
- Câncer que expressa mesotelina histologicamente confirmado
- Doença mensurável que progrediu através de terapia anterior e que inclui uma lesão não hepática para imagem que é > ou = 1,5 cm, conforme definido pelo RECIST v1.1 e localização da doença, a critério do médico, ou avaliável por sintomas clínicos apoiados por estudos de biomarcadores, radiológicos ou patológicos conduzidos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais
- Conhecido por desenvolver HACA
- Tratamento prévio com amatuximab
- Tratamento prévio com SS1 (dsFv)PE38 (ss1P)
- Tratamento prévio com outro artigo de teste nos 30 dias anteriores
- Metástase cerebral conhecida
- Dispositivos protéticos conhecidos que proibiriam imagens de lesões de interesse devido a artefatos radiográficos
- Quimioterapia, terapia biológica, radioterapia ou imunoterapia dentro de 3 semanas antes da administração de amatuximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infusão de amatuximabe
Os indivíduos receberão uma infusão de amatuximabe radiomarcado.
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Os indivíduos receberão uma infusão de amatuximabe radiomarcado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário: determinar a biodistribuição de amatuximabe radiomarcado em tecido tumoral e não tumoral
Prazo: 1 ano
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Determinar a biodistribuição de amatuximabe radiomarcado em tecido tumoral e não tumoral em indivíduos com câncer de superexpressão de mesotelina, incluindo mesotelioma, câncer pancreático, ovariano ou de pulmão de células não pequenas, realizando imagens de SPECT para determinar a ligação ao tecido tumoral e não tumoral.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos secundários: determinar a segurança de um único IV de Indium-CHX-A amatuximab
Prazo: 1 ano
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Determinar a segurança de um único IV de amatuximabe Indium-CHX-A coletando dados de segurança durante/após as infusões, bem como obter quaisquer EAs relacionados ao medicamento em potencial 30 dias após a infusão
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1 ano
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Níveis farmacocinéticos e séricos
Prazo: 1 ano
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Determinar os parâmetros farmacocinéticos do amatuximabe Indium-CHX-A com imagens e os níveis séricos coletados ao longo do tempo
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1 ano
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captação de índio-CHX-A amatuximabe
Prazo: 1 ano
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Explorar a captação de amatuximabe de índio-CHX-A com expressão tumoral de mesotelina conforme determinado por ICH
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1 ano
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ocorrência de HACA
Prazo: 1 ano
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Tabular a ocorrência de HACA que será medida por meio de amostras de soro coletadas ao longo do tempo
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1 ano
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correlacionar a mesotelina sérica derramada com a imagem
Prazo: 1 ano
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Para correlacionar a mesotelina sérica derramada com imagens obtidas após a administração de anticorpos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORAb-009-006
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