암을 과도하게 발현하는 메조텔린에서 방사성 표지된 Amatuximab(MORAb-009)의 단일 용량 파일럿 연구
2016년 9월 28일 업데이트: Morphotek
이 연구는 중피종, 췌장암, 난소암 또는 비소세포 폐암을 포함하여 메조텔린 과발현 암 환자의 종양 및 비종양 조직에서 방사성 표지된 아마툭시맙의 생체분포를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 중피종, 췌장암, 난소암 및 비소세포 폐암을 포함하여 메조텔린 과발현 암을 가진 피험자의 종양 및 비종양 조직에서 방사성 표지된 아마툭시맙의 생체분포를 결정하는 것입니다.
이것은 메소텔린 발현 종양이 있는 약 20명의 피험자를 대상으로 한 아마툭시맙의 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
111인듐 방사성 표지 아마툭시맙(5mCi)을 투여합니다.
종양 및 비종양 조직에 대한 결합을 결정하기 위해 일련의 SPECT 영상화(냉각 주입 후 최대 196시간까지 3개의 특정 시점에서)를 수행할 것이다.
항-아마툭시맙 항체의 안전성 및 가능한 발달에 대해 피험자를 면밀히 관찰할 것입니다.
방사성 표지된 항체의 약동학은 시간 경과에 따른 영상화로 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892'
- National Cacner Institue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 피험자 > 또는 = 18세
- 조직학적으로 확인된 메조텔린-발현 암
- 이전 치료를 통해 진행되었으며 RECIST v1.1 및 질병 위치에 정의된 대로 > 또는 = 1.5cm인 이미징을 위한 비간 병변을 포함하는 측정 가능한 질병은 의사의 재량에 따라 또는 다음이 뒷받침하는 임상 증상으로 평가할 수 있습니다. 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 바이오마커, 방사선학적 또는 병리학적 연구
제외 기준:
- 단클론 항체에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- HACA를 개발하는 것으로 알려진
- 아마툭시맙으로 사전 치료
- SS1(dsFv)PE38(ss1P)로 사전 치료
- 이전 30일 이내에 다른 테스트 항목으로 이전 치료
- 알려진 뇌 전이
- 방사선 아티팩트로 인해 관심 병변 영상화를 금지하는 알려진 보철 장치
- 아마툭시맙 투약 전 3주 이내의 화학요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아마툭시맙 주입
피험자는 방사성 표지된 아마툭시맙을 1회 주입받게 됩니다.
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피험자는 방사성 표지된 아마툭시맙을 1회 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표: 종양 및 비종양 조직에서 방사성 표지된 아마툭시맙의 생체분포 결정
기간: 일년
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종양 및 비종양 조직에 대한 결합을 결정하기 위해 SPECT 이미징을 수행하여 중피종, 췌장암, 난소암 또는 비소세포 폐암을 포함하는 메조텔린 과발현 암을 가진 피험자의 종양 및 비종양 조직에서 방사성 표지된 아마툭시맵의 생체분포를 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표: Indium-CHX-A amatuximab 단일 IV의 안전성 결정
기간: 일년
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주입 중/후에 안전성 데이터를 수집하고 주입 후 30일에 잠재적인 약물 관련 AE를 획득하여 Indium-CHX-A 아마툭시맙 단일 IV의 안전성을 확인하기 위해
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일년
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약동학 및 혈청 수준
기간: 일년
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영상으로 Indium-CHX-A amatuximab의 PK 매개변수와 시간 경과에 따라 수집된 혈청 수준을 결정하기 위해
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일년
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Indium-CHX-A amatuximab의 흡수
기간: 일년
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ICH에 의해 결정된 메소텔린 종양 발현과 함께 인듐-CHX-A 아마툭시맙의 흡수를 탐색하기 위해
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일년
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HACA 발생
기간: 일년
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시간 경과에 따라 수집된 혈청 샘플을 통해 측정될 HACA의 발생을 표로 작성
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일년
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흘린 혈청 메조텔린과 이미징의 상관관계
기간: 일년
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흘린 혈청 메조텔린을 항체 투여 후 얻은 영상과 연관시키기 위함.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORAb-009-006
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