Badanie pilotażowe pojedynczej dawki amatuksymabu znakowanego radioaktywnie (MORAb-009) w mezotelinie z nadmierną ekspresją nowotworów
28 września 2016 zaktualizowane przez: Morphotek
Badania te są prowadzone w celu określenia biodystrybucji znakowanego radioaktywnie amatuksymabu w tkankach nowotworowych i nienowotworowych u pacjentów z nadekspresją mezoteliny w raku, w tym międzybłoniaku, raku trzustki, jajnika lub niedrobnokomórkowym raku płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie biodystrybucji znakowanego radioaktywnie amatuksymabu w tkankach nowotworowych i nienowotworowych u osobników z nowotworami z nadekspresją mezoteliny, w tym międzybłoniakiem, rakiem trzustki, jajnika i niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie amatuksymabu z pojedynczą dawką u około 20 pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję mezoteliny.
111 Zostanie podany amatuksymab znakowany radioizotopem indu (5 mCi).
Wykonane zostanie seryjne obrazowanie SPECT (w 3 określonych punktach czasowych do 196 godzin po zimnej infuzji) w celu określenia wiązania z tkanką nowotworową i nienowotworową.
Pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i możliwego rozwoju przeciwciał przeciwko amatuksymabowi.
Farmakokinetyka znakowanego radioaktywnie przeciwciała zostanie określona za pomocą obrazowania w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892'
- National Cacner Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni > lub = 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak z ekspresją mezoteliny
- Mierzalna choroba, która postępuje w trakcie wcześniejszej terapii i która obejmuje zmianę pozawątrobową do obrazowania, która wynosi > lub = 1,5 cm, zgodnie z definicją RECIST v1.1 i umiejscowieniem choroby, według uznania lekarza lub możliwa do oceny na podstawie objawów klinicznych potwierdzonych przez biomarkerów, badań radiologicznych lub patologicznych przeprowadzonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne
- Znany z rozwijania HACA
- Wcześniejsze leczenie amatuksimabem
- Wcześniejsze leczenie SS1 (dsFv)PE38 (ss1P)
- Wcześniejsze leczenie innym badanym artykułem w ciągu ostatnich 30 dni
- Znany przerzut do mózgu
- Znane urządzenia protetyczne, które uniemożliwiłyby obrazowanie interesującej zmiany chorobowej z powodu artefaktów radiograficznych
- Chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem amatuksymabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infuzja amatuksymabu
Pacjenci otrzymają jedną infuzję znakowanego radioaktywnie amatuksymabu.
|
Pacjenci otrzymają jedną infuzję znakowanego radioaktywnie amatuksymabu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel główny: określenie biodystrybucji znakowanego radioaktywnie amatuksimabu w tkance nowotworowej i nienowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie biodystrybucji znakowanego radioaktywnie amatuksymabu w tkance nowotworowej i nienowotworowej u pacjentów z nadmierną ekspresją mezoteliny w raku, w tym międzybłoniaku, raku trzustki, jajnika lub niedrobnokomórkowym raku płuca, poprzez wykonanie obrazowania SPECT w celu określenia wiązania z tkanką nowotworową i nienowotworową.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele drugorzędne: określenie bezpieczeństwa pojedynczej i.v. amatuksymabu Indium-CHX-A
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej i.v. amatuksymabu Indium-CHX-A poprzez zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa podczas/po infuzjach, jak również uzyskanie wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem 30 dni po infuzji
|
1 rok
|
|
Poziomy farmakokinetyczne i w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić parametry PK amatuksymabu Indium-CHX-A za pomocą obrazowania i poziomów w surowicy zebranych w czasie
|
1 rok
|
|
wychwyt amatuksymabu Indium-CHX-A
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie wychwytu amatuksymabu indu-CHX-A z ekspresją guza mezoteliny określoną przez ICH
|
1 rok
|
|
występowanie HACA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zestawić występowanie HACA, które będzie mierzone za pomocą próbek surowicy zebranych w czasie
|
1 rok
|
|
skorelować zrzuconą mezotelinę surowicy z obrazowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby skorelować zrzuconą mezotelinę surowicy z obrazowaniem uzyskanym po podaniu przeciwciała.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORAb-009-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .