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Un estudio piloto de dosis única de amatuximab radiomarcado (MORAb-009) en cánceres con sobreexpresión de mesotelina

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Morphotek
Esta investigación se lleva a cabo para determinar la biodistribución de amatuximab radiomarcado en tejidos tumorales y no tumorales en sujetos con cáncer que sobreexpresa mesotelina, incluido el cáncer de mesotelioma, pancreático, de ovario o de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar la biodistribución de amatuximab radiomarcado en tejidos tumorales y no tumorales en sujetos con cánceres que sobreexpresan mesotelina, incluidos el mesotelioma, el cáncer de páncreas, el ovario y el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este es un estudio piloto de amatuximab abierto, de dosis única y de un solo centro en aproximadamente 20 sujetos con tumores que expresan mesotelina. Se administrará amatuximab radiomarcado con indio 111 (5 mCi). Se realizarán imágenes de SPECT en serie (en 3 puntos de tiempo específicos hasta 196 horas después de la infusión fría) para determinar la unión al tejido tumoral y no tumoral. Los sujetos serán observados de cerca por seguridad y posible desarrollo de anticuerpos anti-amatuximab. La farmacocinética del anticuerpo radiomarcado se determinará con imágenes a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892'
        • National Cacner Institue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos y masculinos > o = 18 años de edad
  • Cáncer que expresa mesotelina confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible que ha progresado a través de la terapia previa y que incluye una lesión no hepática para imágenes que es > o = 1,5 cm, según lo definido por RECIST v1.1 y la ubicación de la enfermedad, a discreción del médico, o evaluable por síntomas clínicos respaldados por estudios de biomarcadores, radiológicos o patológicos realizados en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales
  • Conocido por desarrollar HACA
  • Tratamiento previo con amatuximab
  • Tratamiento previo con SS1 (dsFv)PE38 (ss1P)
  • Tratamiento previo con otro artículo de prueba dentro de los 30 días anteriores
  • Metástasis cerebral conocida
  • Dispositivos protésicos conocidos que prohibirían la obtención de imágenes de una lesión de interés debido a un artefacto radiográfico
  • Quimioterapia, terapia biológica, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación con amatuximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión de amatuximab
Los sujetos recibirán una infusión de amatuximab radiomarcado.
Droga: Amatuximab
Los sujetos recibirán una infusión de amatuximab radiomarcado.
Otros nombres:
  • MORAb-009
  • MORAB-009-006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal: determinar la biodistribución de amatuximab radiomarcado en tejido tumoral y no tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la biodistribución de amatuximab radiomarcado en tejido tumoral y no tumoral en sujetos con sobreexpresión de mesotelina, incluido cáncer de mesotelioma, pancreático, de ovario o de pulmón de células no pequeñas mediante la realización de imágenes SPECT para determinar la unión al tejido tumoral y no tumoral.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos secundarios: determinar la seguridad de un solo IV de Indium-CHX-A amatuximab
Periodo de tiempo: 1 año
Para determinar la seguridad de una sola IV de Indium-CHX-A amatuximab mediante la recopilación de datos de seguridad durante/después de las infusiones, así como obtener cualquier EA potencial relacionado con el fármaco 30 días después de la infusión
1 año
Farmacocinética y niveles séricos
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar los parámetros farmacocinéticos del amatuximab Indium-CHX-A con imágenes y niveles séricos recopilados a lo largo del tiempo
1 año
captación de indio-CHX-A amatuximab
Periodo de tiempo: 1 año
Explorar la captación de Indium-CHX-A amatuximab con expresión tumoral de mesotelina determinada por ICH
1 año
aparición de HACA
Periodo de tiempo: 1 año
Para tabular la ocurrencia de HACA, que se medirá a través de muestras de suero recolectadas a lo largo del tiempo.
1 año
correlacionar la mesotelina sérica desprendida con las imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
Correlacionar la mesotelina sérica desprendida con las imágenes obtenidas después de la administración de anticuerpos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morphotek

Investigadores

  • Investigador principal: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-009-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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