Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis pilotundersøgelse af radioaktivt mærket Amatuximab (MORAb-009) i Mesothelin over udtrykkende kræftsygdomme

28. september 2016 opdateret af: Morphotek
Denne forskning udføres for at bestemme biofordelingen af ​​radioaktivt mærket amatuximab i tumor- og ikke-tumorvæv hos personer med mesothelin overudtrykkende cancer, herunder mesotheliom, bugspytkirtel-, ovarie- eller ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme biofordelingen af ​​radioaktivt mærket amatuximab i tumor- og ikke-tumorvæv hos personer med mesothelin-overudtrykkende kræftformer, herunder mesotheliom, bugspytkirtel-, ovarie- og ikke-småcellet lungekræft. Dette er et enkelt-center, enkeltdosis, åbent, pilotstudie med amatuximab i ca. 20 forsøgspersoner med mesothelin-udtrykkende tumorer. 111Indium-radiomærket amatuximab (5 mCi) vil blive administreret. Seriel SPECT-billeddannelse (på 3 specifikke tidspunkter op til 196 timer efter kold infusion) vil blive udført for at bestemme binding til tumor- og nontumorvæv. Forsøgspersoner vil blive observeret nøje for sikkerhed og mulig udvikling af anti-amatuximab-antistoffer. Farmakokinetik af radioaktivt mærket antistof vil blive bestemt med billeddannelse over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892'
        • National Cacner Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mandlige forsøgspersoner > eller = 18 år
  • Histologisk bekræftet mesothelin-udtrykkende cancer
  • Målbar sygdom, der har udviklet sig gennem tidligere behandling, og som omfatter en ikke-hepatisk læsion til billeddannelse, der er > eller = 1,5 cm, som defineret af RECIST v1.1 og sygdomsplacering, efter lægens skøn, eller som kan evalueres af kliniske symptomer understøttet af biomarkør, radiologiske eller patologiske undersøgelser udført inden for 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer
  • Kendt for at udvikle HACA
  • Forudgående behandling med amatuximab
  • Forudgående behandling med SS1 (dsFv)PE38 (ss1P)
  • Forudgående behandling med en anden testartikel inden for de foregående 30 dage
  • Kendt hjernemetastaser
  • Kendte proteseanordninger, der ville forbyde billeddannelse på grund af en læsion af interesse på grund af radiografisk artefakt
  • Kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger før dosering med amatuximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amatuximab infusion
Forsøgspersonerne vil modtage én infusion af radioaktivt mærket amatuximab.
Medicin: Amatuximab
Forsøgspersonerne vil modtage én infusion af radioaktivt mærket amatuximab.
Andre navne:
  • MORAb-009
  • MORAB-009-006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: bestemme biodistribution af radioaktivt mærket amatuximab i tumor- og nontumorvæv
Tidsramme: 1 år
At bestemme biofordelingen af ​​radioaktivt mærket amatuximab i tumor- og nontumorvæv hos personer med mesothelin overudtrykkende cancer, herunder mesotheliom, bugspytkirtel-, ovarie- eller ikke-småcellet lungekræft ved at udføre SPECT-billeddannelse for at bestemme binding til tumor- og ikke-tumorvæv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål: bestemme sikkerheden af ​​en enkelt IV af Indium-CHX-A amatuximab
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt IV af Indium-CHX-A amatuximab ved at indsamle sikkerhedsdata under/efter infusionerne samt opnå eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger 30 dage efter infusion
1 år
Farmakokinetiske og serumniveauer
Tidsramme: 1 år
For at bestemme PK-parametrene for Indium-CHX-A amatuximab med billeddannelse og serumniveauer opsamlet over tid
1 år
optagelse af Indium-CHX-A amatuximab
Tidsramme: 1 år
At udforske optagelsen af ​​Indium-CHX-A amatuximab med mesothelin tumorekspression som bestemt af ICH
1 år
forekomst af HACA
Tidsramme: 1 år
At tabulere forekomsten af ​​HACA, som vil blive målt gennem serumprøver indsamlet over tid
1 år
korrelerer kastet serum mesothelin til billeddannelse
Tidsramme: 1 år
For at korrelere udskilt serum mesothelin til billeddannelse opnået efter antistofadministration.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (SKØN)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-009-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Amatuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner