Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s jednou dávkou radioaktivně značeného amatuximabu (MORAb-009) u rakoviny s nadměrnou expresí mezotelinu

28. září 2016 aktualizováno: Morphotek
Tento výzkum se provádí za účelem stanovení biodistribuce radioaktivně značeného amatuximabu v nádorových a nenádorových tkáních u subjektů s rakovinou nadměrně exprimující mezotelin, včetně mezoteliomu, rakoviny slinivky, vaječníků nebo nemalobuněčné rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit biologickou distribuci radioaktivně značeného amatuximabu v nádorových a nenádorových tkáních u subjektů s rakovinou s nadměrnou expresí mezotelinu, včetně mezoteliomu, rakoviny slinivky břišní, rakoviny vaječníků a nemalobuněčné rakoviny plic. Toto je jednocentrová, otevřená, otevřená pilotní studie s jednou dávkou amatuximabu u přibližně 20 subjektů s nádory exprimujícími mezotelin. Bude podán amatuximab značený indiem (5 mCi). Pro stanovení vazby na nádorovou a nenádorovou tkáň bude provedeno sériové zobrazení SPECT (ve 3 specifických časových bodech do 196 hodin po studené infuzi). Jedinci budou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a možného vývoje anti-amatuximabových protilátek. Farmakokinetika radioaktivně značené protilátky bude stanovena zobrazením v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892'
        • National Cacner Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské subjekty ve věku > nebo = 18 let
  • Histologicky potvrzená rakovina exprimující mezotelin
  • Měřitelné onemocnění, které progredovalo předchozí terapií a které zahrnuje nehepatální léze pro zobrazení, která je > nebo = 1,5 cm, jak je definováno v RECIST v1.1 a lokalizace onemocnění, podle uvážení lékaře nebo hodnotitelné klinickými příznaky podporovanými biomarkerové, radiologické nebo patologické studie provedené během 4 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky
  • Je známo, že vyvíjí HACA
  • Předchozí léčba amatuximabem
  • Předchozí ošetření pomocí SS1 (dsFv)PE38 (ss1P)
  • Předchozí ošetření jiným testovaným výrobkem během předchozích 30 dnů
  • Známé mozkové metastázy
  • Známá protetická zařízení, která by zabránila zobrazování požadované léze v důsledku radiografického artefaktu
  • Chemoterapie, biologická terapie, radioterapie nebo imunoterapie během 3 týdnů před podáním amatuximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze amatuximabu
Subjekty dostanou jednu infuzi radioaktivně značeného amatuximabu.
Lék: Amatuximab
Subjekty dostanou jednu infuzi radioaktivně značeného amatuximabu.
Ostatní jména:
  • MORAb-009
  • MORAB-009-006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: určit biodistribuci radioaktivně značeného amatuximabu v nádorové a nenádorové tkáni
Časové okno: 1 rok
Stanovit biodistribuci radioaktivně značeného amatuximabu v nádorové a nenádorové tkáni u subjektů s rakovinou nadměrně exprimující mezotelin, včetně mezoteliomu, rakoviny slinivky břišní, vaječníků nebo nemalobuněčné rakoviny plic, provedením SPECT zobrazení pro stanovení vazby na nádorovou a nenádorovou tkáň.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle: určit bezpečnost jedné IV indium-CHX-A amatuximabu
Časové okno: 1 rok
Stanovit bezpečnost jedné IV amatuximabu Indium-CHX-A sběrem údajů o bezpečnosti během/po infuzích a také získat jakékoli potenciální nežádoucí účinky související s lékem 30 dní po infuzi
1 rok
Farmakokinetické a sérové ​​hladiny
Časové okno: 1 rok
K určení PK parametrů amatuximabu Indium-CHX-A pomocí zobrazování a sérových hladin získaných v průběhu času
1 rok
vychytávání amatuximabu Indium-CHX-A
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat vychytávání amatuximabu Indium-CHX-A s expresí nádoru mezotelinu, jak bylo stanoveno pomocí ICH
1 rok
výskyt HACA
Časové okno: 1 rok
Vytvořit tabulku výskytu HACA, který bude měřen prostřednictvím vzorků séra odebraných v průběhu času
1 rok
korelovat uvolněný sérový mezotelin se zobrazením
Časové okno: 1 rok
Korelovat vyloučený sérový mezotelin se zobrazením získaným po podání protilátky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-009-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amatuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit