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Uno studio pilota a dose singola sull'amatuximab radiomarcato (MORAb-009) nei tumori con sovraespressione di mesotelina

28 settembre 2016 aggiornato da: Morphotek
Questa ricerca è stata condotta per determinare la biodistribuzione di amatuximab radiomarcato nei tessuti tumorali e non tumorali in soggetti con mesotelina che esprime sovraesprimendo il cancro, incluso il mesotelioma, il carcinoma del pancreas, dell'ovaio o del polmone non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare la biodistribuzione di amatuximab radiomarcato nei tessuti tumorali e non tumorali in soggetti con tumori con sovraespressione di mesotelina tra cui mesotelioma, carcinoma del pancreas, dell'ovaio e del polmone non a piccole cellule. Questo è uno studio pilota monocentrico, monodose, in aperto, su amatuximab in circa 20 soggetti con tumori che esprimono mesotelina. 111Verrà somministrato amatuximab radiomarcato con indio (5 mCi). L'imaging SPECT seriale (a 3 punti temporali specifici fino a 196 ore dopo l'infusione fredda) verrà eseguito per determinare il legame con il tessuto tumorale e non tumorale. I soggetti saranno osservati attentamente per la sicurezza e il possibile sviluppo di anticorpi anti-amatuximab. La farmacocinetica dell'anticorpo radiomarcato sarà determinata con l'imaging nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892'
        • National Cacner Institue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile > o = 18 anni di età
  • Cancro che esprime mesotelina confermato istologicamente
  • Malattia misurabile che è progredita attraverso una terapia precedente e che include una lesione non epatica per imaging > o = 1,5 cm, come definito da RECIST v1.1 e localizzazione della malattia, a discrezione del medico, o valutabile da sintomi clinici supportati da biomarcatori, studi radiologici o patologici condotti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali
  • Noto per sviluppare HACA
  • Precedente trattamento con amatuximab
  • Precedente trattamento con SS1 (dsFv)PE38 (ss1P)
  • Precedente trattamento con un altro articolo di prova entro i 30 giorni precedenti
  • Metastasi cerebrali note
  • Dispositivi protesici noti che impedirebbero l'imaging o lesione di interesse a causa di artefatti radiografici
  • Chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o immunoterapia entro 3 settimane prima della somministrazione di amatuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di amatuximab
I soggetti riceveranno un'infusione di amatuximab radiomarcato.
Droga: Amatuximab
I soggetti riceveranno un'infusione di amatuximab radiomarcato.
Altri nomi:
  • MORAb-009
  • MORAB-009-006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: determinare la biodistribuzione di amatuximab radiomarcato nel tessuto tumorale e non tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la biodistribuzione di amatuximab radiomarcato nel tessuto tumorale e non tumorale in soggetti con mesotelina che esprime sovraesprimendo il cancro, incluso il mesotelioma, il carcinoma del polmone pancreatico, ovarico o non a piccole cellule, eseguendo l'imaging SPECT per determinare il legame con il tessuto tumorale e non tumorale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi secondari: determinare la sicurezza di una singola flebo di Indium-CHX-A amatuximab
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la sicurezza di una singola flebo di indio-CHX-A amatuximab raccogliendo dati sulla sicurezza durante/dopo le infusioni e ottenere eventuali eventi avversi correlati al farmaco 30 giorni dopo l'infusione
1 anno
Livelli farmacocinetici e sierici
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare i parametri PK dell'amatuximab Indium-CHX-A con l'imaging e i livelli sierici raccolti nel tempo
1 anno
captazione di indio-CHX-A amatuximab
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare l'assorbimento di indio-CHX-A amatuximab con l'espressione del tumore della mesotelina come determinato dall'ICH
1 anno
presenza di HACA
Lasso di tempo: 1 anno
Per tabulare la presenza di HACA che sarà misurata attraverso campioni di siero raccolti nel tempo
1 anno
correlare la mesotelina sierica sparsa all'imaging
Lasso di tempo: 1 anno
Per correlare la mesotelina sierica sparsa all'imaging ottenuto dopo la somministrazione di anticorpi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-009-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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