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Eine Einzeldosis-Pilotstudie mit radioaktiv markiertem Amatuximab (MORAb-009) bei Mesothelin-überexprimierenden Krebsarten

28. September 2016 aktualisiert von: Morphotek
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Bioverteilung von radioaktiv markiertem Amatuximab in Tumor- und Nicht-Tumorgeweben bei Patienten mit Mesothelin-überexprimierendem Krebs, einschließlich Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Bioverteilung von radioaktiv markiertem Amatuximab in Tumor- und Nicht-Tumorgeweben bei Patienten mit Mesothelin-überexprimierenden Krebsarten, einschließlich Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Dies ist eine monozentrische, unverblindete Einzeldosis-Pilotstudie mit Amatuximab an etwa 20 Probanden mit Mesothelin-exprimierenden Tumoren. 111Indium-radiomarkiertes Amatuximab (5 mCi) wird verabreicht. Eine serielle SPECT-Bildgebung (zu 3 bestimmten Zeitpunkten bis zu 196 Stunden nach der Kaltinfusion) wird durchgeführt, um die Bindung an Tumor- und Nichttumorgewebe zu bestimmen. Die Probanden werden engmaschig auf Sicherheit und mögliche Entwicklung von Anti-Amatuximab-Antikörpern beobachtet. Die Pharmakokinetik des radioaktiv markierten Antikörpers wird im Laufe der Zeit durch Bildgebung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892'
        • National Cacner Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden > oder = 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter Mesothelin-exprimierender Krebs
  • Messbare Krankheit, die durch vorherige Therapie fortgeschritten ist und die eine nicht-hepatische Läsion für die Bildgebung umfasst, die > oder = 1,5 cm ist, wie durch RECIST v1.1 und Krankheitslokalisation definiert, nach Ermessen des Arztes, oder auswertbar durch klinische Symptome, unterstützt durch Biomarker, radiologische oder pathologische Studien, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper
  • Bekannt dafür, HACA zu entwickeln
  • Vorbehandlung mit Amatuximab
  • Vorbehandlung mit SS1 (dsFv)PE38 (ss1P)
  • Vorbehandlung mit einem anderen Testartikel innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Bekannte prothetische Vorrichtungen, die aufgrund radiographischer Artefakte die Abbildung einer interessierenden Läsion verhindern würden
  • Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Gabe von Amatuximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amatuximab-Infusion
Die Probanden erhalten eine Infusion mit radioaktiv markiertem Amatuximab.
Arzneimittel: Amatuximab
Die Probanden erhalten eine Infusion mit radioaktiv markiertem Amatuximab.
Andere Namen:
  • MORAb-009
  • MORAB-009-006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: Bestimmung der Bioverteilung von radioaktiv markiertem Amatuximab in Tumor- und Nichttumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Bioverteilung von radioaktiv markiertem Amatuximab in Tumor- und Nicht-Tumorgewebe bei Probanden mit Mesothelin-überexprimierendem Krebs, einschließlich Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, durch Durchführung einer SPECT-Bildgebung zur Bestimmung der Bindung an Tumor- und Nicht-Tumorgewebe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele: Bestimmung der Sicherheit einer einzelnen IV von Indium-CHX-A-Amatuximab
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von Indium-CHX-A-Amatuximab durch Erhebung von Sicherheitsdaten während/nach den Infusionen sowie Erfassung potenzieller arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 30 Tage nach der Infusion
1 Jahr
Pharmakokinetik und Serumspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der PK-Parameter von Indium-CHX-A-Amatuximab mit Bildgebung und im Laufe der Zeit gesammelten Serumspiegeln
1 Jahr
Aufnahme von Indium-CHX-A-Amatuximab
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Aufnahme von Indium-CHX-A-Amatuximab mit Mesothelin-Tumorexpression, wie durch ICH bestimmt
1 Jahr
Auftreten von HACA
Zeitfenster: 1 Jahr
Um das Auftreten von HACA zu tabellieren, das durch im Laufe der Zeit gesammelte Serumproben gemessen wird
1 Jahr
Ausscheidung von Mesothelin im Serum mit der Bildgebung korrelieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelieren des ausgeschiedenen Serum-Mesothelins mit der nach der Antikörperverabreichung erhaltenen Bildgebung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffit Hassan, MD, National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-009-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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