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脳卒中リハビリテーションにおけるCITとの逐次併用におけるRATの効果

2012年12月19日 更新者：National Taiwan University Hospital

脳卒中リハビリテーションにおける拘束療法と順次組み合わせたロボット支援療法の効果

このプロジェクトの結果は、脳卒中後の単独療法と併用リハビリテーション介入の効果を調査するための包括的な調査の理解に貢献するものであり、これには、運動回復の根底にある可能性のあるメカニズムや、集中的なリハビリテーション療法の有益な効果と副作用のトピックも含まれます。 、結果の予後因子、および機器の臨床特性。 このプロジェクトの全体的な成果は、知識翻訳の時代において重要であり、個別化された脳卒中リハビリテーションのための革新的で効果的な介入の開発を導くものとなるでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトの全体的な目標は、ロボット支援療法（RT）、分散拘束誘導療法の単独療法と比較して、分散拘束誘導療法（RT + dCIT）と順次組み合わせたロボット支援療法の科学的証拠を提供することです。 (dCIT)、および脳卒中リハビリテーションにおける用量適合対照療法 (DMCT)。 この提案された研究の具体的な目的は次のように特定されます。

  1. 研究者らは、治療前の運動能力、筋機能、感覚機能、日常のパフォーマンス、現実世界での腕の活動、生活の質、および運動制御変数に対するRT、CIT、およびDMCTと比較したRT + dCITの治療効果を調査します。中間評価と治療後。 このプロジェクトでは、治療効果の研究に加えて、運動後の疲労、運動後の痛み、酸化ストレスのバイオマーカーなどの潜在的な副作用としての生理学的反応も検査されます。 研究者らは、RTとdCITを組み合わせた治療計画は、他の介入群よりも脳卒中患者の機能障害と障害の大幅な軽減に寄与すると仮説を立てた。
  2. 研究者らは、脳卒中患者の臨床的特徴や行動マーカーが介入後の転帰に影響を及ぼすかどうかを調査する予定だ。 提案される潜在的な予測因子は、慢性化、病変の側面、筋緊張、上肢遠位部の運動能力、および影響を受ける手の使用量です。
  3. 研究者らは、個別化医療に関連する臨床的意義を確立するために、各治療後のスコアの改善が臨床的に重要な変化に達しているかどうかを調査する予定です。 研究者はまた、機器の選択に情報を提供するために、リハビリテーション結果の臨床特性（例えば、有効性、反応性、検出可能な最小限の変化、臨床的に重要な最小限の差異）を評価および比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keh-chung Lin, ScD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 史上初の片側性脳卒中から発症6か月
  • Fugl-Meyer 評価スコアの 20 ～ 50 の最初の UL サブセクションは、中等度および中等度から重度の UL 運動障害を示します。
  • 研究の拘束装置を装着する際に安全性を損なうほどのバランスの問題はない
  • 影響を受けたULのどの関節に​​も過度の痙縮がない（修正アッシュワーススケール≤3）
  • 3か月以内に上肢骨折がないこと
  • 学習指示に従い、学習課題を実行できる (ミニ精神状態検査 ≥ 24)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある

除外基準:

  • 医師が参加を妨げると判断した重大な医学的問題または体調不良を示している場合
  • 参加を制限する可能性がある関節の過度の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCIT と順次組み合わせた RT
参加者は2週間のRT療法を受け、その後2週間の分散型CIT療法を受けます。 RT および分散型 CIT の治療原理は、それぞれ RT または dCIT の単独療法で説明されているものと同じです。
行動：DCIT と順次組み合わせた RT
参加者は、ArmeoSpring を使用した 2 週間の RT 療法を受け、その後 2 週間の分散型 CIT 療法を受けます。 RT および分散型 CIT の治療原理は、それぞれ RT または dCIT の単独療法で説明されているものと同じです。
他の名前：
  • RT+dCIT
実験的：分散型拘束療法
DCIT グループは、1 日あたり 6 時間ミットに手を入れることで健常手の動きを制限し、4 週間にわたって平日 1.5 時間の機能的タスクで患部の UL を集中トレーニングすることに焦点を当てます。 このグループの参加者は、行動形成を伴う機能的活動において、影響を受けた腕の集中的なトレーニングに焦点を当てます。
行動：分散型拘束療法
DCIT グループは、1 日あたり 6 時間ミットに手を入れることで健常手の動きを制限し、4 週間にわたって平日 1.5 時間の機能的タスクで患部の UL を集中トレーニングすることに焦点を当てます。 このグループの参加者は、行動形成を伴う機能的活動において、影響を受けた腕の集中的なトレーニングに焦点を当てます。
他の名前：
  • dCIT
実験的：ロボット支援療法
参加者は 20 回のトレーニング セッション (1 日あたり 1.5 時間、週に 5 日、連続 4 週間) を受けます。 このプロジェクトでは ArmeoSpring が使用されます。 これは、重力に支えられコンピューターで強化された環境で腕の動きを自動化する 5 自由度のスケルトン メカニズムです。 ArmeoSpring のアーム サポート コンポーネントの設計は、反重力アーム サポートである Wilmington Robotic Exoskeleton に基づいています。 各関節に位置センサーを備えた ArmeoSpring の計装により、片麻痺の腕でコンピュータ ゲームをプレイするための 3D 入力デバイスとして使用できます。 Vu Therapy という名前のカスタム ソフトウェア パッケージもこのプロジェクトで使用されます。 ゲームは、シンプルな仮想現実環境でトレーニングを提供するために、機能的な腕の動きをシミュレートするように設計されています。
行動：ロボット支援療法
参加者は 20 回のトレーニング セッション (1 日あたり 1.5 時間、週に 5 日、連続 4 週間) を受けます。 このプロジェクトでは ArmeoSpring (Hocoma AG、スイス) が使用されます。 これは、重力に支えられコンピューターで強化された環境で腕の動きを自動化する 5 自由度のスケルトン メカニズムです。 ArmeoSpring のアーム サポート コンポーネントの設計は、反重力アーム サポートである Wilmington Robotic Exoskeleton に基づいています。 各関節に位置センサーを備えた ArmeoSpring の計装により、片麻痺の腕でコンピュータ ゲームをプレイするための 3D 入力デバイスとして使用できます。 Vu Therapy という名前のカスタム ソフトウェア パッケージもこのプロジェクトで使用されます。 ゲームは、シンプルな仮想現実環境でトレーニングを提供するために、機能的な腕の動きをシミュレートするように設計されています。
他の名前：
  • RT
アクティブコンパレータ：用量を一致させた対照療法
参加者は 20 回のトレーニング セッション (1 日あたり 1.5 時間、週に 5 日、連続 4 週間) を受けます。 このグループは、機能的課題や筋力強化に重点を置いた神経発達技術などの従来の作業療法技術を使用した構造化されたプロトコルを受けます。 治療プロトコルには、(1) 15 ～ 20 分間の受動的可動域訓練、患肢のストレッチング、または促進および抑制技術、(2) 20 分間の細かい運動または器用さの訓練、(3) 腕の訓練または全体的な運動が含まれます。 (4) 患部の上肢の筋力強化を 15 ～ 20 分間、(5) 日常生活活動または機能的タスクのトレーニングを 15 ～ 20 分間行います。
行動：用量を一致させた対照療法
参加者は 20 回のトレーニング セッション (1 日あたり 1.5 時間、週に 5 日、連続 4 週間) を受けます。 このグループは、機能的課題や筋力強化に重点を置いた神経発達技術などの従来の作業療法技術を使用した構造化されたプロトコルを受けます。 治療プロトコルには、(1) 15 ～ 20 分間の受動的可動域訓練、患肢のストレッチング、または促進および抑制技術、(2) 20 分間の細かい運動または器用さの訓練、(3) 腕の訓練または全体的な運動が含まれます。 (4) 患部の上肢の筋力強化を 15 ～ 20 分間、(5) 日常生活活動または機能的タスクのトレーニングを 15 ～ 20 分間行います。
他の名前：
  • DMCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：予想平均 4 週間
FMA の上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。 33 の上肢項目は、肩/肘/前腕、手首、手の動きと反射、および調整/速度を測定します。 それらは 3 点の序数スケールで採点されます (0-実行できない、1-部分的に実行、2-完全に実行)。 最大スコアは 66 で、最適な回復を示します。
予想平均 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：予想平均 4 週間
FIM は、セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知能力を測定する 6 つの下位尺度にグループ化された 18 項目で構成されます。 各項目は、タスクを実行するために必要な支援レベルに基づいて 1 から 7 (最大スコア 126) で評価されます (例: 1 完全な支援、7 完全な自立)。 どの下位尺度でもスコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
予想平均 4 週間
脳卒中影響スケール バージョン 3.0 (SIS 3.0)
時間枠：予想平均 4 週間
SIS 3.0 は、健康関連の生活の質を測定する脳卒中専用の手段です。 8つの領域（筋力、手の機能、日常生活活動/日常生活手段、運動性、コミュニケーション、感情）を測定する59項目が含まれています。 記憶、思考、参加）を単一の項目で評価し、脳卒中からの全体的な回復の認識を評価します。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど、過去 1 週間のタスク完了の難易度が高かったことを示します。 0 ～ 100 の範囲の集計スコアがドメインごとに生成されます。
予想平均 4 週間
運動後の疲労と痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：予想平均 4 週間
ビジュアル アナログ疲労スケール (VAFS) およびビジュアル アナログ ペイン スケール (VAPS) は、労作後の疲労と労作後の痛みのレベルを評価するために使用されます。 VAS は、10 cm の垂直線上でミリメートル単位で測定される 0 ～ 100 のスコア範囲で構成されます。 スコアは、「疲労なし」から「非常に重度の疲労」まで、および「痛みなし」から「非常に重度の痛み」までのラインを測定することによって得られます。
予想平均 4 週間
アクティグラフィー
時間枠：予想平均 4 週間
自由生活条件での活動量を定量的に記録する活動モニター Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc.、ニューヨーク) は、時間の経過とともに影響を受ける腕の使用量の増加を反映するために使用されます。 参加者は、それぞれの手首にアクティグラフィーを3日間連続で装着してもらい、日常生活で実際にどれだけの活動を行っているかを測定します。 Actigraphy は被験者の手足に取り付けることができ、加速度計を通じてその手足の動きを測定します。
予想平均 4 週間
モーターステータススコア (MSS)
時間枠：予想平均 4 週間
MSS は、肩、肘 (最大スコア = 40)、手首、手、および指の動き (最大スコア = 42) を検査します。 MSS は、自発的な動きがない状態から完璧に動作を実行できる状態まで、肩、肘、前腕、手首の動きを 6 段階のスケール (0、-1、1、+1、-2、および 2) を使用して分離し、等級付けします。 ハンドのスコアは 3 点スケール (0、1、2) に基づいています。
予想平均 4 週間
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：予想平均 4 週間
WMFT では、参加者は 15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクを実行する必要があります。 タスクは平均化されて、0 ～ 120 秒の範囲の秒単位のスコアが生成されます。 機能的能力のスコアリングについては、6 ポイントの順序スケールを使用しました。0 は「腕が関与している」ことを示し、5 は「腕が関与している; 動きが正常であるように見える」ことを示します。
予想平均 4 週間
Medical Research Council の規模 (MRC)
時間枠：予想平均 4 週間
MRC スケールは、影響を受けた腕の筋力を検査します。 MRC スケールは、脳卒中患者の信頼できる測定値で、スコアは 0 ～ 5 の範囲です。グレード 0 は収縮なし、1: ちらつきまたは収縮の跡、2: 重力が排除された活発な動き、3: 重力に逆らう活発な動き、4: 活発であることを示します。重力と抵抗に対する動き、および 5: 通常の力。
予想平均 4 週間
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：予想平均 4 週間
MAS は、素早い伸張反応によって筋肉の痙縮を評価する臨床スケールの中で最も頻繁に使用されるものの 1 つです。 このプロジェクトでは、上肢の筋緊張が MAS によって評価されます。 MAS のスコアは 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の硬直) の範囲です。
予想平均 4 週間
改訂されたノッティンガム官能評価 (RNSA)
時間枠：予想平均 4 週間
ＲＮＳＡには、触覚、運動感覚、立体視が含まれる。 触覚の場合、患者はテストの感覚を感じたときにいつでも指示するように求められます。 運動感覚については、動きの認識、その方向、正確な関節位置の感覚という動きの 3 つの側面すべてがテストされます。 立体視の場合、物体は最大 30 秒間患者の手の中に置かれます。 識別は、名前、説明、または同一のセットとのペアマッチングによって行われます。
予想平均 4 週間
妙頓
時間枠：予想平均 4 週間
骨格筋の機能状態は、エストニアのタルトゥ大学で作成された Myoton (Muomeetria Ltd、エストニア) デバイスを用いた筋音圧測定を使用して評価されました。 MYOTON は、生体内での骨格筋の粘弾性特性を特徴付ける非侵襲的な方法を表します。 MYOTON の 3 つの測定パラメータ: F - 周波数、Hz、筋緊張を特徴づけます。 D - 減少、筋肉の弾力性を特徴づけます。 S - 剛性、N/m、筋肉の剛性を特徴付けます。
予想平均 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Keh-chung Lin, ScD、School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201112104RIB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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