脳卒中リハビリテーションにおける拘束誘導療法の有無によるロボット支援療法の有効性比較研究
脳卒中リハビリテーションにおける拘束誘発療法の有無にかかわらず、ロボット支援療法の比較有効性研究: 併用療法は単剤療法と比較して結果を改善しますか?
具体的な学習目的は3つあります。
最初に、脳卒中患者における RT、dCIT、および用量一致対照療法（DMCT）と比較した、dCIT と組み合わせた RT（RT + dCIT）の治療効果を調べます。
結果ドメインには、運動、感覚、および筋肉機能、実際の状況での腕の活動量、毎日のパフォーマンスと生活の質に関する患者報告の結果、および運動学的パフォーマンスが含まれます。
さらに、疲労、痛み、酸化ストレスのバイオマーカーなどの潜在的な悪影響が調べられます。
第二に、脳卒中患者の人口統計学的および臨床的特徴が、治療結果の臨床的に重要な変化を達成する可能性を予測できるかどうかを調査します。
第三に、この研究では、治療後の改善が臨床的に重要かどうかを調べ、結果測定の臨床特性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトでは、RT と dCIT を順次併用した場合の RT の有効性を、単独で与えられた治療法と比較して調査し、結果予測に関連する要因を研究して、臨床診療に情報を提供します。 この包括的な調査には、主に 3 つの目的があります。
Ⅰ. 脳卒中患者における RT、dCIT、および用量一致対照療法（DMCT）と比較した、dCIT と組み合わせた RT（RT + dCIT）の効果を調べます。 結果ドメインには、運動、感覚、および筋肉機能、実際の状況での腕の活動量、毎日のパフォーマンスと生活の質に関する患者報告の結果、および治療前、中間評価、および治療後の運動学的パフォーマンスが含まれます。 さらに、運動後の疲労、運動後の痛み、酸化ストレスのバイオマーカーなどの潜在的な悪影響が調べられます。 RT と dCIT を組み合わせた治療レジメンは、他の介入群よりも脳卒中患者の機能障害と身体障害を大幅に軽減することに寄与すると仮定しました。
Ⅱ. 脳卒中患者の人口統計学的および臨床的特徴が、治療結果の臨床的に重要な変化を達成する可能性を有意に予測できるかどうかを調査します。 提案された候補予測因子は、慢性性、病変の側面、筋緊張、指の伸展、遠位上肢 (UL) の運動機能、および実際の腕の活動量です。
Ⅲ. 治療後の改善が臨床的に重要であるかどうかを調べ、個別化された脳卒中リハビリテーションに関連する臨床的意義を確立するために結果測定のクリニメトリック特性を評価します。 また、リハビリテーションの結果のクリニメトリ特性（妥当性、応答性、最小の検出可能な変化、最小の臨床的に重要な違いなど）を評価および比較して、機器の選択を通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、23142
- Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての片側性脳卒中から 6 か月の発症
- Fugl-Meyer Assessment スコアの最初の UL サブセクション 20 ～ 56
- CIT を受けるための最小の運動基準 (すなわち、手首の伸展が 100 以上、親指と他の 2 本の指の伸展が 100 以上)
- 影響を受けたULの関節のいずれにも過度の痙縮がない（修正されたアッシュワーススケール≤3）
- 3ヶ月以内に上肢骨折がないこと
- 研究の指示に従い、研究タスクを実行できる (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するためのウェル
除外基準:
- 医師が決定した主要な医学的問題または参加を妨げるような体調不良
- 参加を制限する可能性のある関節の過度の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分散型拘束誘発療法 (dCIT)
DCITグループは、手をミットに6時間/日配置することにより、影響を受けていない手の動きを制限することに焦点を当て、4週間にわたって平日1.5時間の機能的なタスクで影響を受けたULの集中的なトレーニングを行います.
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DCITグループは、手をミットに6時間/日配置することにより、影響を受けていない手の動きを制限することに焦点を当て、4週間にわたって平日1.5時間の機能的なタスクで影響を受けたULの集中的なトレーニングを行います.
このグループの参加者は、行動形成を伴う機能的活動における影響を受けた腕の集中的なトレーニングに焦点を当てます。
形成技術には、個別のタスクの選択、段階的なタスクの難易度 (例: 選択したアクティビティの不十分な部分を練習してからアクティビティ全体を実行する)、口頭でのフィードバック、促し、動作の身体的補助、およびモデリングが含まれます。
チャレンジのレベルは、患者の能力と改善に基づいて調整されます。
参加者はまた、影響を受けていない手と手首を 4 週間の期間中に 1 日 6 時間ミットに入れ、ミットのコンプライアンスを毎日のログに記録する必要があります。
他の名前：
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実験的：ロボット支援療法（RT）
ArmeoSpring (Hocoma AG、スイス) がこの研究に採用されます。
これは、重力とコンピューターで強化された環境で腕の動きを自動化する 5 自由度のスケルトン メカニズムです。
ArmeoSpring のアーム サポート コンポーネントの設計は、反重力アーム サポートである Wilmington Robotic Exoskeleton に基づいています。
ArmeoSpring g は、大規模な 3D ワークスペース全体でアームの重量サポートを提供し、通常のワークスペースの垂直面で約 66%、水平面で 72% にわたって自然な動きを可能にします。
その主な構造は、四肢の重量を軽減し、使用可能なワークスペースのすべての位置で腕の浮遊感を提供する弾性バンドを備えた腕の外骨格で構成されています。
水で満たされた円筒形ブラダーで構成されるカスタム グリップ センサーは、グリップの圧力と指の動きを検出し、腕のトレーニングにつかみとリリースの練習を組み込むことができます。
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各関節に位置センサーを備えた ArmeoSpring の計装により、片麻痺の腕でコンピュータ ゲームをプレイするための 3D 入力デバイスとして使用できます。
ゲームは、機能的な腕の動きをシミュレートして、単純な仮想現実環境でトレーニングを提供するように設計されています。
Vu Therapy ゲームは、食料品の買い物、コンロの掃除、バスケットボールなど、タスク固有の反復練習を可能にすることを目的として開発されました。
このようにして、重度に衰弱した腕を機能的な方法で使用できない脳卒中患者は、シミュレートされた重力が軽減された環境でタスク固有の動きを練習することができます.
患者の注意力とモチベーションを維持するために、ゲームのプレイ中に聴覚的および視覚的なフィードバックが提供されます。
さらに、ユーザーは、各ゲームの最後にタスクのパフォーマンスに関する客観的なフィードバックを提供され、モチベーションと進行状況の認識を高めます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：用量一致対照療法（DMCT）
セラピストによって仲介される DMCT グループは、治療時間数で治療期間を制御するように設計されます。
このグループは、機能的課題と筋肉強化に重点を置いた神経発達技術などの従来の作業療法技術を使用した構造化されたプロトコルを受けます。
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セラピストによって仲介される DMCT グループは、治療時間数で治療期間を制御するように設計されます。
このグループは、機能的課題と筋肉強化に重点を置いた神経発達技術などの従来の作業療法技術を使用した構造化されたプロトコルを受けます。
治療プロトコルには、(1) 15 ～ 20 分間の受動的な関節可動域訓練、患肢のストレッチ、または促進および抑制テクニック、(2) 20 分間の細かい運動または器用な機能を訓練するタスク、(3) 腕が含まれます。 (4) 15 分から 20 分間の影響を受けた UL の筋力強化 (5) 15 分から 20 分間の日常生活活動または機能的課題の練習。
活動は、運動障害のレベルと患者の個々のニーズに基づいて調整されます。
他の名前：
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実験的：RT + dCIT
この併用療法グループでは、参加者は ArmeoSpring を使用して 2 週間の RT を受け、続いて 2 週間の分散 CIT を受けます。
RT および分散型 CIT の治療原理は、それぞれ RT または dCIT の単剤療法で説明したものと同じです。
この組み合わせ介入グループは、UL の近位 (肩と肘) から遠位 (手首と手) のトレーニングを統合し、得られた運動能力から機能的パフォーマンスの改善への移行を助ける可能性があります。
つまり、各 RT および dCIT 介入の利点/効果と関連しているように見えます。
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DCITグループは、手をミットに6時間/日配置することにより、影響を受けていない手の動きを制限することに焦点を当て、4週間にわたって平日1.5時間の機能的なタスクで影響を受けたULの集中的なトレーニングを行います.
このグループの参加者は、行動形成を伴う機能的活動における影響を受けた腕の集中的なトレーニングに焦点を当てます。
形成技術には、個別のタスクの選択、段階的なタスクの難易度 (例: 選択したアクティビティの不十分な部分を練習してからアクティビティ全体を実行する)、口頭でのフィードバック、促し、動作の身体的補助、およびモデリングが含まれます。
チャレンジのレベルは、患者の能力と改善に基づいて調整されます。
参加者はまた、影響を受けていない手と手首を 4 週間の期間中に 1 日 6 時間ミットに入れ、ミットのコンプライアンスを毎日のログに記録する必要があります。
他の名前：
各関節に位置センサーを備えた ArmeoSpring の計装により、片麻痺の腕でコンピュータ ゲームをプレイするための 3D 入力デバイスとして使用できます。
ゲームは、機能的な腕の動きをシミュレートして、単純な仮想現実環境でトレーニングを提供するように設計されています。
Vu Therapy ゲームは、食料品の買い物、コンロの掃除、バスケットボールなど、タスク固有の反復練習を可能にすることを目的として開発されました。
このようにして、重度に衰弱した腕を機能的な方法で使用できない脳卒中患者は、シミュレートされた重力が軽減された環境でタスク固有の動きを練習することができます.
患者の注意力とモチベーションを維持するために、ゲームのプレイ中に聴覚的および視覚的なフィードバックが提供されます。
さらに、ユーザーは、各ゲームの最後にタスクのパフォーマンスに関する客観的なフィードバックを提供され、モチベーションと進行状況の認識を高めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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FMAの上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。
上肢の 33 項目は、肩・肘・前腕、手首、手、協調・速度の動きと反射を測定します。
それらは 3 段階の序数スケール (0 - 実行できない、1 - 部分的に実行、2 - 完全に実行) で採点されます。
最大スコアは 66 で、最適な回復を示します。
近位の肩/肘 (FMA s/e: 0-42) および遠位の手/手首 (FMA h/w: 0-24) のサブスコアも計算され、別々の上肢要素に対する治療効果を調査します。 .
脳卒中患者における FMA の信頼性、有効性、および応答性は良好であることが示されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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オオカミ運動機能検査 (WMFT) の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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WMFT はもともと、脳卒中および外傷性脳損傷の腕機能の回復に対する CIT の効果を評価するために設計されました。
この評価では、参加者は 15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクを実行する必要があります。
タスクは平均化され、0 ～ 120 秒の範囲の秒単位のスコアが生成されます。
機能的能力の採点には、6 段階の序数尺度を使用しました。0 は「関与する腕で試みない」ことを示し、5 は「腕が参加し、動きは正常に見える」ことを示します。
WMFT のクリニメトリクスは、脳卒中患者で確認されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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FIM は、セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、および社会的認知能力を測定する 6 つのサブスケールにグループ化された 18 項目で構成されます。
各項目は、タスクを実行するために必要な支援のレベルに基づいて、1 から 7 (最大スコア 126) で評価されます (例: 1 - 完全な支援と 7 - 完全な独立)。
サブスケールのスコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
FIM は、評価者間の信頼性、構成概念の妥当性、および判別妥当性が高いことが示されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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運動活動ログ (MAL) の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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MAL は 30 の構造化された質問で構成され、患者が 30 の日常活動のそれぞれを達成するために患側の腕を使用している間、患者が動作の頻度 (使用量のサブスケール) と質 (動作の質のサブスケール) をどのように評価するかをインタビューします。
各項目のスコアは 0 から 5 まであり、スコアが高いほど使用頻度が高い、または動作の質が高いことを示します。
要約スコアは、項目スコアの平均です。
脳卒中患者における MAL の臨床特性が検証されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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Stroke Impact Scale バージョン 3.0 (SIS 3.0) の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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SIS 3.0 は、健康関連の生活の質の脳卒中固有の手段です。
8つの領域（筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情）を測定する59項目が含まれています。
記憶と思考と参加) 脳卒中からの全体的な回復の認識を評価する単一の項目。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。
信頼性、有効性、および応答性は、脳卒中患者で満足できるものであることが示されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Councilスケール（MRC）の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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このプロジェクトでは、患側の腕の筋力を MRC スケールで調べます。
MRC は、一般的に使用され、広く受け入れられている尺度です。
MRC スケールは、スコアが 0 から 5 の範囲の脳卒中患者の信頼できる測定値です。グレード 0 は収縮がないことを示します。1: ちらつきまたは微量の収縮があることを示します。2: 重力が排除されたアクティブな動き、3: 重力に逆らったアクティブな動き、4: アクティブな動き重力と抵抗に対して、5: 通常のパワー。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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修正アッシュワース尺度 (MAS) の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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MAS は、迅速なストレッチ反応によって筋肉の痙性を評価するために最も頻繁に使用される臨床スケールの 1 つです。
このプロジェクトでは、上肢の筋緊張が MAS によって評価されます。
MAS のスコアは、0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の硬直) までの範囲です。
評価者間信頼性、評価者内信頼性、および MAS の基準妥当性は、脳卒中患者で検証されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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改訂されたノッティンガム感覚評価 (RNSA) の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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RNSA には、触覚、運動感覚、および立体視が含まれます。
RNSA は、脳卒中患者の感覚機能の信頼できる尺度です。
触覚については、患者はテスト感覚を感じるたびに示すように求められます。
運動感覚については、動きの3つの側面すべてがテストされます。動きの評価、その方向、正確な関節位置の感覚です。
体の患側の四肢は、検査者によって支えられ、さまざまな方向に動かされますが、動きは一度に 1 つの関節だけです。
患者は、もう一方の手足で動きの変化を反映するように求められます。
立体視の場合、オブジェクトは最大 30 秒間患者の手に置かれます。
識別は、命名、説明、または同一のセットとのペアマッチングによって行われます。
対象物は、検査者によって影響を受けた手の周りを動かされる場合があります。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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MyotonPROの変更点
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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MyotonPRO は、in vivo での骨格筋の粘弾性特性を特徴付ける非侵襲的な方法です。
MyotonPRO の 3 つの測定パラメータ: F - 周波数、Hz、筋肉の緊張を特徴付けます。 D - 減衰、筋肉の弾力性の特徴。 S - 剛性、N/m は、筋肉の剛性を特徴付けます。
MyotonPRO の動作原理は次のとおりです。MyotonPRO のテスト エンドは、測定する筋肉の上の皮膚表面に垂直に配置されます。短い機械的インパルスが適用された後、すぐに筋肉へのリリースが行われます。加速度プローブ、および筋肉応答の減衰振動は、デバイスのテスト側の加速度トランスデューサーによって記録されます。
測定中に作成される振動グラフは、試験終了時の加速度を表しています。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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アクチグラフィーの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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活動モニターは、実験室外での腕の動きの障害の量を直接的かつ客観的に測定するために使用されます。
自由生活状態での活動量を定量的に記録するこの尺度は、時間の経過とともに影響を受ける腕の使用量の増加を反映するために使用されます。
参加者は、アクティビティ モニター、アクティグラフィー (Ambulatory Monitoring Inc.、ニューヨーク) を各手首に連続 3 日間装着して、治療前と治療直後の日常生活で実際にどのくらいの量を行っているかを測定するよう求められます。
Actigraphy は被験者の手足に取り付けることができ、加速度計を通してその手足の動きを測定します。
このプロジェクトでは、加速度は 10 Hz でサンプリングされ、ユーザーが指定したエポックにわたって合計されます。
記録エポックは 2 秒です。録音可能時間は約72時間。
影響を受けた腕の動きと影響を受けていない腕の動きの比率は、治療結果の信頼できる有効な実生活の尺度です。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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運動後の疲労と痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：治療開始日から治療終了日まで各治療時間0分、90分、105分
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視覚的アナログ疲労スケール (VAFS) と視覚的アナログ疼痛スケール (VAPS) を使用して、運動後の疲労と運動後の痛みのレベルを評価します。
VAS は、10 cm の垂直線上でミリメートル単位で測定された 0 ～ 100 のスコア範囲で構成されます。
スコアは、「疲労なし」から「非常に重度の疲労」まで、および「痛みなし」から「非常に重度の痛み」までのラインを測定することによって得られます。
運動後の疲労は、運動後の VAFS スコアから安静時の VAFS スコアを差し引くことによって計算され、回復率は次の式を使用して計算されます。安静時の VAFS) ×100)。
VAFS は、脳卒中患者において優れた信頼性、有効性、および応答性を持つことが確立されています。
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治療開始日から治療終了日まで各治療時間0分、90分、105分
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尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシン（8-OHdG）の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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尿中 8-OHdG は、酸化的 DNA 損傷の安定した不可欠なバイオマーカーです。
介入の前後に患者の尿サンプルを採取し、-20℃の冷蔵庫で保存します。
尿中 8-OHdG レベルは、Hu らによって以前に公開されたように、タンデム質量分析 (LC/MS/MS) を備えた同位体希釈液体クロマトグラフィーを使用して、高感度かつ選択的な方法で分析されます。 （2004）。
LC/MS/MS 分析法を使用した以前の研究に基づいて、対照患者の平均尿中 8-OHdG レベルは 4 ～ 6 ng/mg クレアチニンの範囲であると報告されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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キネマティック解析の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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運動学的分析には、参加者が影響を受けた上肢または両方の上肢を同時に使用して実行するように求められる片側および両側のタスクが含まれます。
7 台のカメラを備えた運動分析システム (VICON MX 30d、Oxford Metrics Inc.、オックスフォード、英国) を使用して、運動学的試験で腕の運動をキャプチャします。
マーカーは、尺骨の茎状突起に取り付けられます。
片側または両側のタスクに応じて、マーカーはそれぞれ患部の腕または両腕に配置されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月31日
研究の完了 (実際)
2016年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。