頸椎原性頭痛の用量反応性 (CGH D-R)
2018年11月17日 更新者：Mitchell Haas、University of Western States
頸椎原性頭痛に対する操作の用量反応
この研究では、頚性頭痛（首の痛みを伴う頭痛）の最適な軽減に必要な脊椎マニピュレーションと軽いマッサージのためにカイロプラクターを訪れる回数を決定します。
ケアの有効性も判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Northwestern Health Sciences University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97230
- University of Western States
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性頚性頭痛
- 痛みの閾値レベル
- 頭痛の閾値頻度
- 自立して歩行可能
- 英語の読み書きができる
- 脊椎マニピュレーションの候補者
除外基準:
- 推力脊椎マニピュレーションまたはマッサージの禁忌
- 他のほとんどのタイプの頭痛
- 頭/首の認可を受けたプロバイダーによる最近の徒手療法/運動療法
- 鎮痛剤の使用閾値
- 妊娠
- 別の疼痛研究への関与
- 管理されていないうつ病の疑い
- ほとんどの癌
- 高血圧（少なくともステージ II）
- 複雑な神経/脊髄疾患
- ランダム化前の非準拠、またはプロトコルに準拠できない/準拠するつもりはない
- 健康関連の訴訟、請求、または障害補償
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量の脊椎マニピュレーション
脊椎マニピュレーションのため18回来院
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頸椎および上部胸椎への高速、低振幅の推力を 5 分間行います。
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実験的：中量の脊椎マニピュレーション
脊椎マニピュレーションで12回、軽いマッサージで6回の来院
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頸椎および上部胸椎への高速、低振幅の推力を 5 分間行います。
首と背中上部を軽く圧力をかけてマッサージする 5 分間
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実験的：低線量の脊椎マニピュレーション
脊椎マニピュレーションで6回、軽いマッサージで12回の来院
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頸椎および上部胸椎への高速、低振幅の推力を 5 分間行います。
首と背中上部を軽く圧力をかけてマッサージする 5 分間
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他の：高用量マッサージ
軽いマッサージのための18回の訪問
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首と背中上部を軽く圧力をかけてマッサージする 5 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸椎原性頭痛のベースラインから頭痛の日数が変化する
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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毎日の頭痛日記から、過去 4 週間に頸椎原性頭痛があった日。
変更スコア = フォローアップ スコア - ベースライン スコア)
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0、6、12、24、39、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸椎原性頭痛のベースラインからの平均痛みの変化
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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過去 4 週間の頸椎原性頭痛の平均値は、毎日の頭痛日誌の痛みスコアの平均によって評価されます。
痛みは 0 ～ 11 の数値評価スケールで評価されます。
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0、6、12、24、39、52週間
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頸椎原性頭痛のベースラインからの頭痛関連障害の変化
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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頭痛衝撃テスト (HIT-6)
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0、6、12、24、39、52週間
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頭痛関連の障害日数はベースラインから変化します
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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リコールから過去 4 週間に、頸椎原性頭痛により少なくとも半日日常業務を遂行できなかった日数。
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0、6、12、24、39、52週間
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EuroQol-5D のベースラインからの変化
時間枠：0、12、24、39、52週間
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健康関連の生活の質
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0、12、24、39、52週間
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首のベースラインからの平均痛みの変化
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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リコールから過去 4 週間の首の痛みの平均。
痛みは 0 ～ 11 の数値評価スケールで評価されます。
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0、6、12、24、39、52週間
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首の痛みの日数がベースラインから変化する
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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リコールから過去 4 週間に首の痛みを感じた日数。
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0、6、12、24、39、52週間
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ベースラインからの薬物使用の変化
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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首の痛みを伴う頭痛に対する処方薬および非処方薬の使用日数
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0、6、12、24、39、52週間
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ベースラインからの外部ケアの変化
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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頸椎原性頭痛のケアのため、研究外の医療提供者を訪問する。
病院と救急室への訪問が含まれます
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0、6、12、24、39、52週間
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患者の満足度
時間枠：12週目
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ケアの成功のためのリッカート尺度
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12週目
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客観的な生体力学的測定がベースラインから変化
時間枠：0、6週間
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全体的な可動域、脊椎分節関節の制限、疼痛圧力閾値などの頸部関節の機能と運動学の測定
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0、6週間
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質調整後の生存年数がベースラインから変化
時間枠：0、12、24、39、52週間
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費用対効果分析のためのユーティリティ
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0、12、24、39、52週間
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直接コストと間接コストがベースラインから変化
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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医療サービス;労働日数の損失と生産性
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0、6、12、24、39、52週間
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頸椎原性頭痛のベースラインからの知覚される頭痛の平均痛みの変化
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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-10 ～ +10 (21 ポイント) の数値評価スケールでのベースラインからの平均痛みの変化の知覚
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0、6、12、24、39、52週間
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頸椎原性頭痛のベースラインから頭痛の改善が認められる
時間枠：0、6、12、24、39、52週間
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9 ポイントのリッカート様スケールで、ベースラインからの頚性頭痛の改善が認められた。
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0、6、12、24、39、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gert Bronfort, DC, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanson L, Haas M, Bronfort G, Vavrek D, Schulz C, Leininger B, Evans R, Takaki L, Neradilek M. Dose-response of spinal manipulation for cervicogenic headache: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jun 8;24:23. doi: 10.1186/s12998-016-0105-z. eCollection 2016.
- Haas M, Bronfort G, Evans R, Schulz C, Vavrek D, Takaki L, Hanson L, Leininger B, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of cervicogenic headache: a dual-center randomized controlled trial. Spine J. 2018 Oct;18(10):1741-1754. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.019. Epub 2018 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月17日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。