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Dosis-Wirkungs-Verhältnis bei zervikogenem Kopfschmerz (CGH D-R)

17. November 2018 aktualisiert von: Mitchell Haas, University of Western States

Dosis-Wirkungs-Verhältnis der Manipulation bei zervikogenem Kopfschmerz

Diese Studie wird die Anzahl der Besuche bei einem Chiropraktiker zur Wirbelsäulenmanipulation und leichten Massage ermitteln, die für die optimale Linderung von zervikogenen Kopfschmerzen (Kopfschmerzen mit damit verbundenen Nackenschmerzen) erforderlich sind. Auch die Wirksamkeit der Pflege wird ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97230
        • University of Western States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer zervikogener Kopfschmerz
  • Schwellenschmerzniveau
  • Schwellenwert für die Häufigkeit von Kopfschmerzen
  • selbstständig ambulant
  • Englischkenntnisse
  • Kandidat für Wirbelsäulenmanipulation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Manipulation oder Massage der Wirbelsäule
  • die meisten anderen Kopfschmerzarten
  • Aktuelle manuelle/Bewegungstherapie von einem lizenzierten Anbieter für Kopf/Hals
  • Einnahme von Schmerzmitteln an der Schwelle
  • Schwangerschaft
  • Beteiligung an einer anderen Schmerzstudie
  • Verdacht auf eine unbehandelte Depression
  • die meisten Krebsarten
  • Bluthochdruck (mindestens Stadium II)
  • komplizierende neurologische/wirbelsäulenbedingte Erkrankungen
  • Nichteinhaltung vor der Randomisierung oder kann/will die Protokolle nicht einhalten
  • gesundheitsbezogene Rechtsstreitigkeiten, Ansprüche oder Invaliditätsentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Wirbelsäulenmanipulation
18 Besuche wegen Wirbelsäulenmanipulation
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation
5 Minuten hoher Schub mit geringer Amplitude auf die Halswirbelsäule und die obere Brustwirbelsäule.
Experimental: Moderate dosierte Wirbelsäulenmanipulation
12 Besuche zur Wirbelsäulenmanipulation und 6 Besuche zur leichten Massage
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation
5 Minuten hoher Schub mit geringer Amplitude auf die Halswirbelsäule und die obere Brustwirbelsäule.
Sonstiges: Leichte Massage
5 Minuten leichte Druckmassage auf den Nacken und den oberen Rücken
Experimental: Niedrig dosierte Wirbelsäulenmanipulation
6 Besuche zur Wirbelsäulenmanipulation und 12 Besuche zur leichten Massage
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation
5 Minuten hoher Schub mit geringer Amplitude auf die Halswirbelsäule und die obere Brustwirbelsäule.
Sonstiges: Leichte Massage
5 Minuten leichte Druckmassage auf den Nacken und den oberen Rücken
Sonstiges: Hochdosierte Massage
18 Besuche für leichte Massage
Sonstiges: Leichte Massage
5 Minuten leichte Druckmassage auf den Nacken und den oberen Rücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kopfschmerztage ändern sich gegenüber dem Ausgangswert für zervikogenen Kopfschmerz
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Tage mit zervikogenen Kopfschmerzen in den letzten vier Wochen aus einem täglichen Kopfschmerztagebuch. Change-Score = Follow-up-Score – Baseline-Score)
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zervikogenen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Durchschnittlicher zervikogener Kopfschmerz in den letzten vier Wochen, bewertet durch Mittelung der täglichen Schmerzwerte im Kopfschmerztagebuch. Der Schmerz wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 11 bewertet.
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Veränderung der kopfschmerzbedingten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert für zervikogene Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Die Tage der kopfschmerzbedingten Behinderung ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Anzahl der Tage in den letzten vier Wochen seit dem Rückruf, an denen die tägliche Arbeit wegen zervikogener Kopfschmerzen mindestens einen halben Tag lang nicht ausgeführt werden konnte.
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
EuroQol-5D-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 12, 24, 39, 52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
0, 12, 24, 39, 52 Wochen
Durchschnittliche Schmerzveränderung im Nacken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Durchschnittliche Nackenschmerzen in den letzten vier Wochen seit der Erinnerung. Der Schmerz wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 11 bewertet.
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Die Tage mit Nackenschmerzen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Anzahl der Tage mit Nackenschmerzen in den letzten 4 Wochen seit dem Rückruf.
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Änderung des Medikamentenverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Anzahl der Tage, an denen verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente gegen Kopfschmerzen mit Nackenschmerzen eingenommen wurden
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Änderung der externen Betreuung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Besuche bei Anbietern außerhalb der Studie zur Behandlung zervikogener Kopfschmerzen. Beinhaltet Besuche im Krankenhaus und in der Notaufnahme
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Likert-Skala für den Pflegeerfolg
Woche 12
Objektive biomechanische Messungen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
Messungen der Funktion und Kinematik des Halsgelenks, einschließlich des globalen Bewegungsbereichs, der Einschränkung der Wirbelsäulensegmentgelenke und der Schmerzdruckschwellen
0, 6 Wochen
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 12, 24, 39, 52 Wochen
Dienstprogramm zur Kostenwirksamkeitsanalyse
0, 12, 24, 39, 52 Wochen
Direkte und indirekte Kosten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Gesundheitsdienste; verlorene Arbeitstage und Produktivität
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Wahrgenommene durchschnittliche Schmerzveränderung bei Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert für zervikogenen Kopfschmerz
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Wahrgenommene Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala von -10 bis +10 (21 Punkte).
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Wahrgenommene Besserung der Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert bei zervikogenen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen
Wahrgenommene Verbesserung des zervikogenen Kopfschmerzes gegenüber dem Ausgangswert auf einer 9-Punkte-Likert-ähnlichen Skala.
0, 6, 12, 24, 39, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Western States

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gert Bronfort, DC, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT006330 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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