Kohdunkarvikogeeninen päänsärky annos-vaste (CGH D-R)
lauantai 17. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mitchell Haas, University of Western States
Manipuloinnin annos-vaste kohdunkaulan aiheuttamaan päänsärkyyn
Tämä tutkimus määrittää kiropraktikon käyntien lukumäärän selkärangan manipulointia ja kevyttä hierontaa varten, jotka ovat tarpeen kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn (päänsärky ja siihen liittyvä niskakipu) optimaaliseen lievitykseen.
Myös hoidon tehokkuus selviää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97230
- University of Western States
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen cervikogeeninen päänsärky
- kynnyksen kiputaso
- päänsäryn kynnystaajuus
- itsenäisesti avohoidossa
- Englannin lukutaito
- ehdokas selkärangan manipulaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe selkärangan työntökäsittelylle tai hieronnalle
- useimmat muut päänsärkytyypit
- Viimeaikainen manuaalinen/harjoitusterapia lisensoidulta palveluntarjoajalta pään/kaulan hoitoon
- kynnyksen kipulääkkeiden käyttöä
- raskaus
- osallistuminen toiseen kipututkimukseen
- epäillään hallitsemattomasta masennuksesta
- useimmat syövät
- verenpainetauti (ainakin vaihe II)
- monimutkaistaa neurologisia/selkäydinsairauksia
- satunnaistamista edeltävä noudattamatta jättäminen tai ei voi/ei aio noudattaa protokollia
- terveyteen liittyvät riita-asiat, vaateet tai työkyvyttömyyskorvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen selkärangan manipulointi
18 selkärangan manipulaatiokäyntiä
|
5 minuuttia suurta nopeutta, matalan amplitudin työntövoimaa kohdunkaulan ja rintakehän yläosaan.
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen annoksen selkärangan manipulointi
12 käyntiä selkärangan manipulaatiossa ja 6 käyntiä kevyessä hieronnassa
|
5 minuuttia suurta nopeutta, matalan amplitudin työntövoimaa kohdunkaulan ja rintakehän yläosaan.
5 minuutin kevyt painehieronta niskaan ja yläselkään
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen selkärangan manipulointi
6 käyntiä selkärangan manipulaatiossa ja 12 käyntiä kevyessä hieronnassa
|
5 minuuttia suurta nopeutta, matalan amplitudin työntövoimaa kohdunkaulan ja rintakehän yläosaan.
5 minuutin kevyt painehieronta niskaan ja yläselkään
|
|
Muut: Suuriannoksinen hieronta
18 käyntiä kevyessä hieronnassa
|
5 minuutin kevyt painehieronta niskaan ja yläselkään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät muuttuvat lähtötilanteesta kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn vuoksi
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Päivät, joissa on kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä viimeisen neljän viikon aikana päivittäisestä päänsärkypäiväkirjasta.
Muutospisteet = seurantapisteet - peruspisteet)
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun muutos lähtötilanteesta kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn osalta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Keskimääräinen kohdunkaulan aiheuttama päänsäryn kipu viimeisen neljän viikon aikana arvioituna päivittäisen päänsärkypäiväkirjan kipupisteiden keskiarvona.
Kipu on arvioitu numeerisella asteikolla 0-11.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Päänsärkyyn liittyvä vammamuutos lähtötilanteesta kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn vuoksi
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Päänsärkyyn liittyvät työkyvyttömyyspäivät muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Päivien lukumäärä viimeisen neljän viikon aikana palautuksesta, joka ei ole pystynyt tekemään päivittäistä työtä vähintään puoleen päivään kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn vuoksi.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
EuroQol-5D muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
0, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen niskakivun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Keskimääräinen niskakipu viimeisen neljän viikon aikana muistamisesta.
Kipu on arvioitu numeerisella asteikolla 0-11.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Niskakipupäivät muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Niskakipupäivien lukumäärä viimeisen 4 viikon aikana muistamisesta.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
lääkityksen käyttö muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä päänsäryyn ja niskakipuun
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Outside Care muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Käynnit tutkimuksen ulkopuolisten palveluntarjoajien luona kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn hoitamiseksi.
Sisältää sairaala- ja ensiapukäynnit
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 12
|
Likert-asteikko hoidon onnistumisesta
|
viikko 12
|
|
Objektiiviset biomekaaniset mittaukset muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan nivelten toiminnan ja kinematiikan mittaukset, mukaan lukien yleinen liikerata, selkärangan segmentaalinen nivelrajoitus, kipupainekynnykset
|
0, 6 viikkoa
|
|
Laatumukautetut elinvuodet muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
hyödyllisyys kustannustehokkuusanalyysiin
|
0, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Suorat ja välilliset kustannukset muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Terveyspalvelut; menetetyt työpäivät ja tuottavuus
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Havaitun päänsäryn keskimääräisen kivun muutos lähtötasosta kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn osalta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Keskimääräisen kivun havaittu muutos lähtötasosta -10:stä +10:een (21 pistettä)
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
|
Havaittu päänsärky parantuminen lähtötilanteesta kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn osalta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Kohdunkarvikogeenisen päänsäryn havaittu paraneminen lähtötasosta 9 pisteen Likertin kaltaisella asteikolla.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gert Bronfort, DC, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanson L, Haas M, Bronfort G, Vavrek D, Schulz C, Leininger B, Evans R, Takaki L, Neradilek M. Dose-response of spinal manipulation for cervicogenic headache: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jun 8;24:23. doi: 10.1186/s12998-016-0105-z. eCollection 2016.
- Haas M, Bronfort G, Evans R, Schulz C, Vavrek D, Takaki L, Hanson L, Leininger B, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of cervicogenic headache: a dual-center randomized controlled trial. Spine J. 2018 Oct;18(10):1741-1754. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.019. Epub 2018 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT006330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .