Dor de cabeça cervicogênica Dose-Resposta (CGH D-R)
17 de novembro de 2018 atualizado por: Mitchell Haas, University of Western States
Dose-Resposta de Manipulação para Cefaléia Cervicogênica
Este estudo determinará o número de visitas a um quiroprático para manipulação da coluna vertebral e massagem leve necessárias para o alívio ideal da dor de cabeça cervicogênica (dor de cabeça com dor no pescoço associada).
A eficácia do atendimento também será determinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Northwestern Health Sciences University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97230
- University of Western States
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor de cabeça cervicogênica crônica
- nível de dor limiar
- frequência de dor de cabeça limiar
- ambulatório independente
- Inglês alfabetizado
- candidato para manipulação da coluna vertebral
Critério de exclusão:
- contra-indicação para manipulação ou massagem da coluna vertebral
- a maioria dos outros tipos de dor de cabeça
- Terapia manual/exercício recente de provedor licenciado para cabeça/pescoço
- limiar de uso de medicação para dor
- gravidez
- envolvimento com outro estudo de dor
- suspeita de depressão não controlada
- a maioria dos cânceres
- hipertensão (pelo menos estágio II)
- complicando condições neurológicas/colunais
- não conformidade pré-randomização ou não pode/não irá cumprir os protocolos
- litígios relacionados à saúde, reivindicações ou compensação por invalidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manipulação espinhal de alta dose
18 visitas para manipulação da coluna vertebral
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5 minutos de impulso de alta velocidade e baixa amplitude na coluna cervical e torácica superior.
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Experimental: Manipulação espinhal de dose moderada
12 visitas para manipulação da coluna vertebral e 6 visitas para massagem leve
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5 minutos de impulso de alta velocidade e baixa amplitude na coluna cervical e torácica superior.
5 minutos de massagem de pressão leve no pescoço e na parte superior das costas
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Experimental: Manipulação espinhal de baixa dose
6 visitas para manipulação da coluna vertebral e 12 visitas para massagem leve
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5 minutos de impulso de alta velocidade e baixa amplitude na coluna cervical e torácica superior.
5 minutos de massagem de pressão leve no pescoço e na parte superior das costas
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Outro: Massagem de alta dose
18 visitas para massagem leve
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5 minutos de massagem de pressão leve no pescoço e na parte superior das costas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os dias de dor de cabeça mudam da linha de base para cefaléia cervicogênica
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Dias com dor de cabeça cervicogênica nas últimas quatro semanas de um diário de dor de cabeça diário.
Pontuação de alteração = pontuação de acompanhamento - pontuação inicial)
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da dor desde a linha de base para cefaléia cervicogênica
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Dor de cabeça cervicogênica média nas últimas quatro semanas avaliada pela média diária de escores diários de dor de cabeça.
A dor é classificada em uma escala numérica de 0 a 11.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
|
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Alteração da incapacidade relacionada à cefaleia desde a linha de base para cefaleias cervicogênicas
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Os dias de incapacidade relacionados à dor de cabeça mudam desde a linha de base
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Número de dias nas últimas quatro semanas a partir do recall incapaz de realizar o trabalho diário por pelo menos meio dia por causa da dor de cabeça cervicogênica.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Alteração do EuroQol-5D desde o início
Prazo: 0, 12, 24, 39, 52 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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0, 12, 24, 39, 52 semanas
|
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Alteração média da dor da linha de base para o pescoço
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
|
Dor no pescoço média nas últimas quatro semanas desde a recordação.
A dor é classificada em uma escala numérica de 0 a 11.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
|
|
Os dias de dor no pescoço mudam da linha de base
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Número de dias com dor no pescoço nas últimas 4 semanas desde o retorno.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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mudança no uso de medicamentos desde o início
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Número de dias de uso de medicamentos prescritos e não prescritos para dores de cabeça com dor no pescoço
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Mudança de cuidados externos desde a linha de base
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Visitas a provedores fora do estudo para tratamento de cefaléia cervicogênica.
Inclui visitas hospitalares e de pronto-socorro
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: semana 12
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Escala de Likert para o sucesso do cuidado
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semana 12
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As medidas biomecânicas objetivas mudam desde a linha de base
Prazo: 0, 6 semanas
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Medidas da função e cinemática da articulação cervical, incluindo amplitude global de movimento, restrição articular segmentar da coluna vertebral, limiares de pressão de dor
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0, 6 semanas
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Anos de vida ajustados pela qualidade mudam desde o início
Prazo: 0, 12, 24, 39, 52 semanas
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utilitário para análise de custo-efetividade
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0, 12, 24, 39, 52 semanas
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Os custos diretos e indiretos mudam da linha de base
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Serviços de saúde; dias de trabalho perdidos e produtividade
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Cefaleia percebida alteração média da dor desde a linha de base para cefaléia cervicogênica
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Mudança percebida na dor média desde a linha de base em uma escala de classificação numérica de -10 a +10 (21 pontos)
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Melhoria da cefaleia percebida desde o início da cefaléia cervicogênica
Prazo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Melhora percebida da dor de cabeça cervicogênica desde o início em uma escala tipo Likert de 9 pontos.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Bronfort, DC, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanson L, Haas M, Bronfort G, Vavrek D, Schulz C, Leininger B, Evans R, Takaki L, Neradilek M. Dose-response of spinal manipulation for cervicogenic headache: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jun 8;24:23. doi: 10.1186/s12998-016-0105-z. eCollection 2016.
- Haas M, Bronfort G, Evans R, Schulz C, Vavrek D, Takaki L, Hanson L, Leininger B, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of cervicogenic headache: a dual-center randomized controlled trial. Spine J. 2018 Oct;18(10):1741-1754. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.019. Epub 2018 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT006330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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