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Cefalea cervicogenica Dose-risposta (CGH D-R)

17 novembre 2018 aggiornato da: Mitchell Haas, University of Western States

Dose-risposta della manipolazione per la cefalea cervicogenica

Questo studio determinerà il numero di visite a un chiropratico per la manipolazione spinale e il leggero massaggio necessario per il sollievo ottimale del mal di testa cervicogenico (mal di testa con dolore al collo associato). Sarà inoltre determinata l'efficacia delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97230
        • University of Western States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cefalea cervicogenica cronica
  • livello di soglia del dolore
  • soglia di frequenza della cefalea
  • deambulare autonomamente
  • Inglese letterato
  • candidato alla manipolazione spinale

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla manipolazione spinale spinta o al massaggio
  • la maggior parte degli altri tipi di mal di testa
  • Terapia manuale/esercizio recente da fornitore autorizzato per testa/collo
  • soglia di uso di farmaci antidolorifici
  • gravidanza
  • coinvolgimento con un altro studio sul dolore
  • sospetto di depressione non gestita
  • maggior parte dei tumori
  • ipertensione (almeno stadio II)
  • condizioni neurologiche/spinali complicanti
  • non conformità pre-randomizzazione o non possono/non rispetteranno i protocolli
  • controversie relative alla salute, reclami o indennità di invalidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione spinale ad alto dosaggio
18 visite per manipolazione spinale
Altro: Manipolazione spinale
5 minuti di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza alla colonna vertebrale cervicale e toracica superiore.
Sperimentale: Manipolazione spinale a dose moderata
12 visite per manipolazione spinale e 6 visite per massaggio leggero
Altro: Manipolazione spinale
5 minuti di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza alla colonna vertebrale cervicale e toracica superiore.
Altro: Massaggio leggero
5 minuti di leggero massaggio a pressione sul collo e sulla parte alta della schiena
Sperimentale: Manipolazione spinale a basso dosaggio
6 visite per manipolazione spinale e 12 visite per massaggio leggero
Altro: Manipolazione spinale
5 minuti di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza alla colonna vertebrale cervicale e toracica superiore.
Altro: Massaggio leggero
5 minuti di leggero massaggio a pressione sul collo e sulla parte alta della schiena
Altro: Massaggio ad alta dose
18 visite per massaggio leggero
Altro: Massaggio leggero
5 minuti di leggero massaggio a pressione sul collo e sulla parte alta della schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni di cefalea cambiano rispetto al basale per la cefalea cervicogenica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Giorni con cefalea cervicogenica nelle ultime quattro settimane da un diario giornaliero della cefalea. Modifica punteggio = punteggio follow-up - punteggio basale)
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore rispetto al basale per la cefalea cervicogenica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Dolore di cefalea cervicogenico medio nelle ultime quattro settimane valutato calcolando la media dei punteggi del dolore del diario del mal di testa giornaliero. Il dolore è valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 11.
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Variazione della disabilità correlata alla cefalea rispetto al basale per cefalee cervicogeniche
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
I giorni di invalidità correlati alla cefalea cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Numero di giorni nelle ultime quattro settimane dal richiamo impossibilitati a svolgere il lavoro quotidiano per almeno mezza giornata a causa di cefalea cervicogenica.
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Variazione di EuroQol-5D rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 39, 52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
0, 12, 24, 39, 52 settimane
Variazione media del dolore rispetto al basale per il collo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Dolore medio al collo nelle ultime quattro settimane dal richiamo. Il dolore è valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 11.
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
I giorni di dolore al collo cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Numero di giorni con dolore al collo nelle ultime 4 settimane dal richiamo.
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
variazione dell'uso di farmaci rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Numero di giorni di utilizzo di farmaci con e senza prescrizione medica per il mal di testa con dolore al collo
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Cambiamento dell'assistenza esterna rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Visite a fornitori esterni allo studio per la cura della cefalea cervicogenica. Include le visite in ospedale e al pronto soccorso
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: settimana 12
Scala Likert per il successo delle cure
settimana 12
Le misure biomeccaniche oggettive cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
Misure della funzione e della cinematica dell'articolazione cervicale, inclusa la gamma globale di movimento, la restrizione articolare segmentale spinale, le soglie di pressione del dolore
0, 6 settimane
Gli anni di vita aggiustati per la qualità cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 39, 52 settimane
utilità per l'analisi costo-efficacia
0, 12, 24, 39, 52 settimane
I costi diretti e indiretti cambiano rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Servizi sanitari; giorni di lavoro persi e produttività
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Variazione media del dolore percepito della cefalea rispetto al basale per la cefalea cervicogenica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Variazione percepita del dolore medio rispetto al basale su una scala di valutazione numerica da -10 a +10 (21 punti)
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Miglioramento della cefalea percepito rispetto al basale per la cefalea cervicogenica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane
Miglioramento percepito della cefalea cervicogenica rispetto al basale su una scala simile a Likert a 9 punti.
0, 6, 12, 24, 39, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western States

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert Bronfort, DC, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT006330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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