Dosis-respuesta de la cefalea cervicogénica (CGH D-R)
17 de noviembre de 2018 actualizado por: Mitchell Haas, University of Western States
Dosis-respuesta de la manipulación para la cefalea cervicogénica
Este estudio determinará el número de visitas a un quiropráctico para la manipulación espinal y el masaje ligero necesarios para el alivio óptimo del dolor de cabeza cervicogénico (dolor de cabeza con dolor de cuello asociado).
También se determinará la eficacia de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Northwestern Health Sciences University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97230
- University of Western States
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cefalea cervicogénica crónica
- nivel umbral de dolor
- umbral de frecuencia de dolor de cabeza
- ambulatorio independiente
- inglés alfabetizado
- candidato para la manipulación espinal
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la manipulación espinal de empuje o el masaje
- la mayoría de los otros tipos de dolor de cabeza
- Terapia manual/de ejercicio reciente de un proveedor con licencia para cabeza/cuello
- umbral de uso de analgésicos
- el embarazo
- participación en otro estudio del dolor
- sospecha de depresión no controlada
- la mayoría de los cánceres
- hipertensión (al menos estadio II)
- complicaciones neurológicas/de la columna vertebral
- incumplimiento previo a la aleatorización o no puede/no cumplirá con los protocolos
- litigios relacionados con la salud, reclamos o compensación por discapacidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación espinal de alta dosis
18 visitas para manipulación espinal
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5 minutos de alta velocidad, empuje de baja amplitud a la columna cervical y torácica superior.
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Experimental: Manipulación espinal en dosis moderada
12 visitas para manipulación espinal y 6 visitas para masaje ligero
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5 minutos de alta velocidad, empuje de baja amplitud a la columna cervical y torácica superior.
5 minutos de masaje de presión ligera en el cuello y la parte superior de la espalda
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Experimental: Manipulación espinal en dosis bajas
6 visitas para manipulación espinal y 12 visitas para masaje ligero
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5 minutos de alta velocidad, empuje de baja amplitud a la columna cervical y torácica superior.
5 minutos de masaje de presión ligera en el cuello y la parte superior de la espalda
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Otro: Masaje de altas dosis
18 visitas para masaje ligero
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5 minutos de masaje de presión ligera en el cuello y la parte superior de la espalda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los días de dolor de cabeza cambian desde el inicio para el dolor de cabeza cervicogénico
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Días con cefalea cervicogénica en las últimas cuatro semanas de un diario de cefalea diario.
Puntuación de cambio = puntuación de seguimiento - puntuación inicial)
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio del dolor desde el inicio para la cefalea cervicogénica
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Dolor de cabeza cervicogénico promedio en las últimas cuatro semanas evaluado mediante el promedio de las puntuaciones diarias de dolor de dolor de cabeza.
El dolor se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 11.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Cambio en la discapacidad relacionada con la cefalea desde el inicio para las cefaleas cervicogénicas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Los días de discapacidad relacionados con el dolor de cabeza cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Número de días en las últimas cuatro semanas desde el recuerdo que no pudo realizar el trabajo diario durante al menos medio día debido a un dolor de cabeza cervicogénico.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Cambio EuroQol-5D desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 39, 52 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
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0, 12, 24, 39, 52 semanas
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Cambio de dolor promedio desde el inicio para el cuello
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
|
Dolor de cuello promedio en las últimas cuatro semanas desde el recuerdo.
El dolor se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 11.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Los días de dolor de cuello cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Número de días con dolor de cuello en las últimas 4 semanas desde el recuerdo.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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cambio en el uso de medicamentos desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Número de días de uso de medicamentos recetados y de venta libre para dolores de cabeza con dolor de cuello
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Cambio en la atención externa desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Visitas a proveedores fuera del estudio para el cuidado de la cefalea cervicogénica.
Incluye visitas al hospital y a la sala de emergencias.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala de Likert para el éxito de la atención
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semana 12
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Las medidas biomecánicas objetivas cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Medidas de la función y la cinemática de la articulación cervical, incluido el rango de movimiento global, la restricción de la articulación segmentaria de la columna, los umbrales de presión del dolor
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0, 6 semanas
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Los años de vida ajustados por calidad cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 39, 52 semanas
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utilidad para el análisis de rentabilidad
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0, 12, 24, 39, 52 semanas
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Los costos directos e indirectos cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Servicios de salud; días de trabajo perdidos y productividad
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Cambio promedio del dolor de cabeza percibido desde el inicio para el dolor de cabeza cervicogénico
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Cambio percibido en el dolor promedio desde el inicio en una escala de calificación numérica de -10 a +10 (21 puntos)
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Mejora percibida del dolor de cabeza desde el inicio para el dolor de cabeza cervicogénico
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Mejora percibida de la cefalea cervicogénica desde el inicio en una escala tipo Likert de 9 puntos.
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0, 6, 12, 24, 39, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Bronfort, DC, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanson L, Haas M, Bronfort G, Vavrek D, Schulz C, Leininger B, Evans R, Takaki L, Neradilek M. Dose-response of spinal manipulation for cervicogenic headache: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jun 8;24:23. doi: 10.1186/s12998-016-0105-z. eCollection 2016.
- Haas M, Bronfort G, Evans R, Schulz C, Vavrek D, Takaki L, Hanson L, Leininger B, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of cervicogenic headache: a dual-center randomized controlled trial. Spine J. 2018 Oct;18(10):1741-1754. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.019. Epub 2018 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT006330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .