Cervicogen Hovedpine Dosis-Respons (CGH D-R)
17. november 2018 opdateret af: Mitchell Haas, University of Western States
Dosis-respons af manipulation for cervikogen hovedpine
Denne undersøgelse vil bestemme antallet af besøg hos en kiropraktor til spinal manipulation og let massage, der er nødvendig for optimal lindring af cervicogen hovedpine (hovedpine med tilhørende nakkesmerter).
Effektiviteten af behandlingen vil også blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97230
- University of Western States
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk cervikogen hovedpine
- tærskel smerteniveau
- tærskel hovedpinefrekvens
- selvstændigt ambulerende
- engelsk læsefærdige
- kandidat til spinal manipulation
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for fremstød spinal manipulation eller massage
- de fleste andre hovedpinetyper
- Nylig manuel/træningsterapi fra autoriseret udbyder til hoved/nakke
- tærskel smertestillende brug
- graviditet
- involvering i en anden smerteundersøgelse
- mistanke om ukontrolleret depression
- de fleste kræftformer
- hypertension (mindst stadium II)
- komplicerende neurologiske/spinaltilstande
- manglende overholdelse af præ-randomisering eller kan/vil ikke overholde protokoller
- helbredsrelaterede retssager, krav eller kompensation for handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis spinal manipulation
18 besøg for spinal manipulation
|
5 minutter med høj hastighed, lav amplitude fremstød til cervikal og øvre thoraxrygsøjle.
|
|
Eksperimentel: Moderat dosis spinal manipulation
12 besøg til spinal manipulation og 6 besøg til let massage
|
5 minutter med høj hastighed, lav amplitude fremstød til cervikal og øvre thoraxrygsøjle.
5 minutters let trykmassage til nakke og øvre ryg
|
|
Eksperimentel: Lavdosis spinal manipulation
6 besøg til spinal manipulation og 12 besøg til let massage
|
5 minutter med høj hastighed, lav amplitude fremstød til cervikal og øvre thoraxrygsøjle.
5 minutters let trykmassage til nakke og øvre ryg
|
|
Andet: Høj dosis massage
18 besøg til let massage
|
5 minutters let trykmassage til nakke og øvre ryg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinedage ændrer sig fra baseline for cervikogen hovedpine
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Dage med cervikogen hovedpine i de sidste fire uger fra en daglig hovedpinedagbog.
Skift score = opfølgningsscore - baseline score)
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smerteændring fra baseline for cervikogen hovedpine
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Gennemsnitlig cervikogen hovedpinesmerte i de sidste fire uger evalueret ved gennemsnitlig daglige smertescore for hovedpinedagbog.
Smerter vurderes på en numerisk skala fra 0 til 11.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Hovedpine-relateret handicap ændring fra baseline for cervikogen hovedpine
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Hovedpine-relaterede handicapdage ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Antal dage i de sidste fire uger fra tilbagekaldelse, der ikke har kunnet udføre dagligt arbejde i mindst en halv dag på grund af cervikogen hovedpine.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
EuroQol-5D ændring fra baseline
Tidsramme: 0, 12, 24, 39, 52 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
0, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Gennemsnitlig smerteændring fra baseline for nakke
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Gennemsnitlige nakkesmerter i de sidste fire uger fra tilbagekaldelse.
Smerter vurderes på en numerisk skala fra 0 til 11.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Nakkesmerter dage ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Antal dage med nakkesmerter i de sidste 4 uger fra tilbagekaldelse.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
medicinbrug ændres fra baseline
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Antal dages brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin mod hovedpine med nakkesmerter
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Udeomsorgsændring fra baseline
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Besøg hos udbydere uden for undersøgelsen til pleje af cervikogen hovedpine.
Inkluderer hospitals- og skadestuebesøg
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: uge 12
|
Likert-skala for succes med pleje
|
uge 12
|
|
Objektive biomekaniske mål ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 0, 6 uger
|
Mål for livmoderhalsledsfunktion og kinematik, herunder globalt bevægelsesområde, begrænsning af rygsegmentleddet, smertetryktærskler
|
0, 6 uger
|
|
Kvalitetsjusterede leveår ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 0, 12, 24, 39, 52 uger
|
værktøj til omkostningseffektivitetsanalyse
|
0, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Direkte og indirekte omkostninger ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Sundhedsydelser; tabte arbejdsdage og produktivitet
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Opfattet hovedpine gennemsnitlig smerteændring fra baseline for cervikogen hovedpine
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Opfattet ændring i gennemsnitlig smerte fra baseline på en -10 til +10 (21-punkts) numerisk vurderingsskala
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
|
Opfattet hovedpineforbedring fra baseline for cervikogen hovedpine
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Opfattet cervicogen hovedpineforbedring fra baseline på en 9-punkts Likert-lignende skala.
|
0, 6, 12, 24, 39, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gert Bronfort, DC, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hanson L, Haas M, Bronfort G, Vavrek D, Schulz C, Leininger B, Evans R, Takaki L, Neradilek M. Dose-response of spinal manipulation for cervicogenic headache: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jun 8;24:23. doi: 10.1186/s12998-016-0105-z. eCollection 2016.
- Haas M, Bronfort G, Evans R, Schulz C, Vavrek D, Takaki L, Hanson L, Leininger B, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of cervicogenic headache: a dual-center randomized controlled trial. Spine J. 2018 Oct;18(10):1741-1754. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.019. Epub 2018 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2012
Først opslået (Skøn)
9. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT006330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .