健康な被験者の睡眠に対するラコサミドの効果を調べるための多施設共同非盲検研究
2012年8月16日 更新者：UCB Pharma
抗てんかん薬であるラコサミドの睡眠に対する影響は正式に評価されていません。
現在の研究は、健康な被験者の睡眠の質に対するラコサミドの効果を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
一部のてんかん患者では、発作活動が睡眠/覚醒サイクルの特定の段階に関連しており、睡眠不足が発作活動を促進することが知られています。
睡眠不足または睡眠障害、および日中の過度の眠気は、発作や抗てんかん薬の影響により、てんかん患者からよく報告されます。
したがって、健康な被験者を使用すると、睡眠の変化が他の要因ではなく治験薬に関連しているという確実性が高まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 005
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 003
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- 004
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ
- 001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認した同意書に署名した信頼できる有能な被験者
- 対象者は、通常の体格指数（BMI）が18～28 kg/m^2である18～50歳の男性または女性です。
- 被験者には臨床的に関連する心血管、腎臓、胃腸、肝臓、代謝、内分泌、神経学的または精神的な異常がない
- 被験者は健康状態が良く、睡眠衛生が良好で、通常の就寝時間が21時から午前1時の間である。
除外基準:
- 以前のラコサミド研究に参加したことのある被験者、またはラコサミドの投与を受けた被験者
- 30日以内に別の治験薬の投与を受けたことがある被験者、または現在治験に参加している被験者
- 被験者は睡眠障害を明らかにするポリソムノグラフィーの既往歴がある、またはスクリーニングを行っている（すなわち、 睡眠時無呼吸症候群またはナルコレプシー）
- 被験者は1日あたり400mgを超えるカフェインを摂取しています
- 被験者はラコサミドに対する過敏症を患っていることが知られています
- 対象者は過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用を行っている
- 1日当たりのアルコール摂取量が40g以上の方
- 被験者はアルコール呼気検査または尿薬物スクリーニング検査で陽性反応を示した
- 被験者は1日当たり紙巻きタバコを半箱以上吸うか、ニコチン製品を摂取している
- 対象者は妊娠中/授乳中または出産の可能性のある女性で、不妊か避妊法を使用していない
- 対象は避妊に同意しない男性
- -非ステロイド性抗炎症薬、経口避妊薬、非精神活性サプリメントを除く、現在または初回投与前2週間以内に何らかの薬剤を服用している被験者
- 被験者は正常の上限の2倍を超える生酵素を持っています
- 対象者は献血したことがある、または初回投与前の3か月以内に400mLを超える失血歴がある
- 被験者は範囲外の血液学または化学パラメータを持っています
- 被験者は身体検査またはバイタルサインにおいて臨床的に関連する異常を有している
- ペースメーカー、第2度または第3度房室ブロック、または臨床的に重要な心電図所見のない洞不全症候群を患っている被験者
- 被験者はナトリウムチャネル症を患っている
- 被験者は過去3ヶ月以内に心筋梗塞を経験している
- 被験者はニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全を患っています。
- 対象者には生涯に自殺未遂歴がある
- 被験者は何らかの病状または精神疾患を患っている
- 対象者には既知の病歴があるか、重度のアナフィラキシー反応または重度の血液疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド
300mg/日
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ラコサミドは、50 mg 錠剤で 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
用量は毎週 1 日あたり 100 mg ずつ増加し、目標用量は 1 日あたり 300 mg になります。
9 日間で 1 日あたり 300 mg の目標用量が達成されたら、ラコサミドを 1 日あたり 100 mg ずつ 2 日間漸減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療期間終了までの入眠後の目覚めの変化
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（約22日）
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入眠後の覚醒は、入眠と最後の起床の間に発生する睡眠ポリグラフ検査で覚醒していると記録される合計時間として定義されます。
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ベースラインから治療期間終了まで（約22日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療期間終了までの睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（約22日）
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睡眠効率は、総睡眠時間を就寝時間で割って計算されるパーセンテージです。
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ベースラインから治療期間終了まで（約22日）
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ベースラインから治療期間の終了までの総睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（約22日）
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合計睡眠時間は、ベッドにいる時間内のすべての睡眠エポックの合計です。
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ベースラインから治療期間終了まで（約22日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月16日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP1031
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