一项确定拉考沙胺对健康受试者睡眠影响的多中心、开放标签研究

纳入标准：

• 签署 IRB 批准的同意书的可靠且有能力的受试者
• 受试者是 18 至 50 岁之间的男性或女性，其正常体重指数 (BMI) 在 18 至 28 kg/m^2 之间
• 受试者没有临床相关的心血管、肾脏、胃肠道、肝脏、代谢、内分泌、神经或精神异常
• 受试者身体健康，睡眠卫生良好，上床时间在 21:00 至 01:00 之间正常

排除标准：

• 参加过之前的拉科酰胺研究或接受过拉科酰胺治疗的受试者
• 在 30 天内接受过另一种研究药物或目前正在参与研究的受试者
• 受试者有多导睡眠图检查史或筛查显示睡眠障碍（即 睡眠呼吸暂停或发作性睡病）
• 受试者每天摄入超过 400 毫克的咖啡因
• 受试者已知对拉科酰胺过敏
• 受试者在过去 2 年内酗酒或吸毒
• 每天饮酒超过 40 克的受试者
• 受试者的酒精呼气试验或尿液药物筛查呈阳性
• 受试者每天吸半包以上香烟或消费尼古丁产品
• 受试者是怀孕/哺乳或有生育潜力的女性 未绝育或使用避孕方法
• 对象为男性，不同意避孕
• 当前或在首次给药前 2 周内服用任何药物的受试者，非甾体类抗炎药、口服避孕药和非精神活性补充剂除外
• 受试者的活酶升高超过正常上限的 2 倍
• 受试者在首次给药前 3 个月内曾献血或失血超过 400 毫升
• 受试者的血液学或化学参数超出范围
• 受试者在体格检查或生命体征方面有临床相关异常
• 受试者患有病态窦房结综合征但没有起搏器或二度或三度房室传导阻滞或有临床意义的心电图发现
• 受试者患有钠通道病
• 受试者在过去 3 个月内经历过心肌梗塞
• 受试者患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
• 受试者终生有自杀未遂史
• 受试者有任何医疗或精神状况
• 受试者有已知的病史或严重的过敏反应或严重的血液恶液质