Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená studie k určení účinků lacosamidu na spánek u zdravých subjektů

16. srpna 2012 aktualizováno: UCB Pharma
Účinky lacosamidu, antiepileptika, na spánek nebyly formálně hodnoceny. Tato studie se provádí za účelem posouzení účinků lacosamidu na kvalitu spánku u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých pacientů s epilepsií je záchvatová aktivita spojena se specifickými fázemi cyklu spánek/bdění a je známo, že spánková deprivace vyvolává záchvatovou aktivitu. Pacienti s epilepsií často uvádějí nedostatečný nebo narušený spánek a nadměrnou denní ospalost v důsledku účinků záchvatů a také antiepileptik. Použití zdravých subjektů tedy zvyšuje jistotu, že jakékoli změny spánku souvisejí se studovaným lékem a ne s jinými faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 003
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 004
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
        • 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spolehlivý a schopný subjekt, který podepíše IRB schválený formulář souhlasu
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let, jejichž normální index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18 a 28 kg/m^2
  • Subjekt nemá žádné klinicky relevantní kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, jaterní, metabolické, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické abnormality
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, má dobrou spánkovou hygienu a normální dobu spánku mezi 21:00 a 01:00

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří se účastnili předchozích studií s lacosamidem nebo užívali lacosamid
  • Subjekty, které dostaly další zkoumanou medikaci do 30 dnů nebo se v současné době účastní výzkumné studie
  • Subjekt má v anamnéze nebo screeningovou polysomnografii, která odhaluje poruchy spánku (tj. spánková apnoe nebo narkolepsie)
  • Subjekt zkonzumuje více než 400 mg kofeinu denně
  • Subjekt má známou přecitlivělost na lacosamid
  • Subjekt v posledních 2 letech zneužil alkohol nebo drogy
  • Subjekt, který konzumuje více než 40 g alkoholu denně
  • Subjekt má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol nebo test na přítomnost drog v moči
  • Subjekt kouří více než polovinu krabičky cigaret denně nebo konzumuje nikotinové produkty
  • Subjekt je těhotná / kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která není sterilní nebo nepoužívá antikoncepční metody
  • Subjektem je muž, který nesouhlasí s užíváním antikoncepce
  • Subjekty užívající jakékoli léky v současné době nebo do 2 týdnů před první dávkou s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků, perorální antikoncepce a nepsychoaktivních doplňků
  • Subjekt má zvýšené živé enzymy více než 2krát nad horní hranici normálu
  • Subjekt daroval krev nebo měl ztrátu krve větší než 400 ml během 3 měsíců před první dávkou
  • Subjekt má mimo rozsah hematologických nebo chemických parametrů
  • Subjekt má klinicky relevantní abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích
  • Subjekt má syndrom nemocného sinu bez kardiostimulátoru nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo klinicky významný nález na elektrokardiogramu
  • Subjekt má sodíkovou kanálopatii
  • Subjekt prodělal v posledních 3 měsících infarkt myokardu
  • Subjekt má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Subjekt má celoživotní historii pokusů o sebevraždu
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Subjekt má známou anamnézu nebo závažnou anafylaktickou reakci nebo závažné krevní dyskrazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
300 mg/den
Lék: Lacosamid
Lacosamid bude podáván perorálně v 50 mg tabletách dvakrát denně po dobu 7 dnů. Dávka se bude týdně zvyšovat o 100 mg denně na cílovou dávku 300 mg denně. Jakmile bylo dosaženo cílové dávky 300 mg denně po dobu 9 dnů, dojde ke 2dennímu snižování lacosamidu o 100 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v probuzení po nástupu spánku od základní linie do konce léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období (přibližně 22 dní)
Probuzení po nástupu spánku je definováno jako celkový čas, který je hodnocen jako bdělý v polysomnografii mezi nástupem spánku a konečným probuzením.
Výchozí stav do konce léčebného období (přibližně 22 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do konce léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období (přibližně 22 dní)
Účinnost spánku je procento vypočtené jako podíl celkového času spánku a času stráveného v posteli.
Výchozí stav do konce léčebného období (přibližně 22 dní)
Změna celkové doby spánku od výchozího stavu do konce období léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období (přibližně 22 dní)
Celková doba spánku je součet všech epoch spánku během doby v posteli.
Výchozí stav do konce léčebného období (přibližně 22 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit