Eine multizentrische, offene Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Lacosamid auf den Schlaf bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Zuverlässiger und fähiger Proband, der ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet
• Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, deren normaler Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m² liegt
• Das Subjekt weist keine klinisch relevanten kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Anomalien auf
• Der Proband ist bei guter Gesundheit, hat eine gute Schlafhygiene und normale Schlafenszeiten zwischen 21:00 und 01:00 Uhr

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die an früheren Lacosamid-Studien teilgenommen oder Lacosamid erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfmedikament erhalten haben oder derzeit an einer Prüfstudie teilnehmen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine Screening-Polysomnographie, die Schlafstörungen aufdeckt (d. h. Schlafapnoe oder Narkolepsie)
• Proband nimmt mehr als 400 mg Koffein pro Tag zu sich
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
• Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Proband, der mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumiert
• Der Proband hat einen positiven Alkohol-Atemtest oder einen Urin-Drogentest
• Proband raucht mehr als eine halbe Packung Zigaretten pro Tag oder konsumiert Nikotinprodukte
• Die Testperson ist eine schwangere/stillende oder gebärfähige Frau, die nicht steril ist oder Verhütungsmethoden anwendet
• Das Subjekt ist ein Mann, der der Anwendung von Verhütungsmitteln nicht zustimmt
• Probanden, die derzeit oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Medikamente einnehmen, mit Ausnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, oraler Kontrazeptiva und nicht psychoaktiver Nahrungsergänzungsmittel
• Das Subjekt weist erhöhte lebende Enzyme auf, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut gespendet oder einen Blutverlust von mehr als 400 ml erlitten
• Die hämatologischen oder chemischen Parameter des Probanden liegen außerhalb des zulässigen Bereichs
• Das Subjekt weist eine klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen auf
• Das Subjekt hat ein Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher oder einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades oder einen klinisch signifikanten Befund im Elektrokardiogramm
• Das Subjekt hat eine Natriumkanalopathie
• Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt
• Der Proband hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
• Das Subjekt hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder eine schwere anaphylaktische Reaktion oder schwere Blutdyskrasien