Többközpontú, nyílt elnevezésű vizsgálat a lakozamid egészséges alanyok alvásra gyakorolt hatásának meghatározására
2012. augusztus 16. frissítette: UCB Pharma
A Lacosamide, egy epilepszia elleni gyógyszer alvásra gyakorolt hatásait hivatalosan nem értékelték.
A jelen vizsgálat célja a Lacosamide egészséges alanyok alvásminőségére gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyes epilepsziás betegeknél a rohamok aktivitása az alvási/ébrenléti ciklus meghatározott fázisaihoz kapcsolódik, és az alvásmegvonásról ismert, hogy kiváltja a rohamokat.
Az epilepsziás betegek gyakran számolnak be elégtelen vagy zavart alvásról és túlzott nappali álmosságról a görcsrohamok, valamint az epilepszia elleni szerek hatása miatt.
Így az egészséges alanyok alkalmazása növeli annak bizonyosságát, hogy az alvás bármely változása a vizsgált gyógyszerrel, és nem más tényezőkkel van összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 005
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- 003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 004
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok
- 001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megbízható és hozzáértő alany, aki aláírja az IRB által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot
- Az alany 18 és 50 év közötti férfi vagy nő, akinek normál testtömeg-indexe (BMI) 18 és 28 kg/m^2 között van
- Az alanynak nincsenek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális, máj-, metabolikus, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei
- Az alany jó egészségnek örvend, jó alváshigiéniával és normál lefekvésidővel rendelkezik 21:00 és 01:00 óra között
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vettek korábbi Lacosamide-vizsgálatokban vagy kaptak Lacosamide-ot
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt
- Az alany anamnézisében poliszomnográfia vagy szűrés szerepel, amely alvászavarokat tár fel (pl. alvási apnoe vagy narkolepszia)
- Az alany több mint 400 mg koffeint fogyaszt naponta
- Az alany ismerten túlérzékeny a lakozamidra
- Az alany az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
- Az alany, aki naponta több mint 40 g alkoholt fogyaszt
- Az alany pozitív alkoholtesztet vagy vizelet-kábítószer-szűrést mutatott
- Az alany naponta több mint fél doboz cigarettát szív el, vagy nikotintartalmú termékeket fogyaszt
- Az alany terhes/szoptató vagy fogamzóképes nő nem steril, vagy fogamzásgátlási módszert használ
- Az alany férfi, aki nem vállalja a fogamzásgátlás alkalmazását
- Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az első adag bevételét megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert szednek, kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, az orális fogamzásgátlókat és a nem pszichoaktív kiegészítőket
- Az alany élő enzimek szintje több mint kétszerese a normálérték felső határának
- Az alany vért adott vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteséget szenvedett az első adagot megelőző 3 hónapban
- Az alany hematológiai vagy kémiai paraméterei tartományon kívül vannak
- Az alanynak klinikailag jelentős eltérése van a fizikális vizsgálatban vagy az életjelekben
- Az alany beteg sinus szindrómában szenved pacemaker nélkül, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokádban vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram leletben
- Az alany nátrium-csatorna-pathiában szenved
- Az alany az elmúlt 3 hónapban szívinfarktuson esett át
- Az alanynak a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége van
- Az alanynak élete során volt öngyilkossági kísérlete
- Az alanynak bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van
- Az alany ismert anamnézisében vagy súlyos anafilaxiás reakcióban vagy súlyos vérképzavarban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakozamid
300 mg/nap
|
A lakozamidot szájon át, 50 mg-os tablettákban, naponta kétszer adják be 7 napon keresztül.
Az adag hetente napi 100 mg-mal emelkedik a napi 300 mg-os céldózisig.
Ha a napi 300 mg-os céldózist 9 napon keresztül elérte, a Lacosamide 2 napos, napi 100 mg-mal történő csökkentése következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elalvás utáni ébrenlétben a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (körülbelül 22 nap)
|
Az elalvás utáni ébredés az a teljes idő, amelyet az elalvás és a végső ébredés között eltelt poliszomnográfiában ébrenlétként értékelnek.
|
Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (körülbelül 22 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alváshatékonyság változása a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (körülbelül 22 nap)
|
Az alvás hatékonysága az a százalékos arány, amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes alvási időt elosztják az ágyban töltött idővel.
|
Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (körülbelül 22 nap)
|
|
A teljes alvási idő változása a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (körülbelül 22 nap)
|
A teljes alvásidő az összes alvási időszak összessége az ágyban töltött időn belül.
|
Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (körülbelül 22 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP1031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok